[发明专利]一种中药丹墨胶囊的制备及质量控制方法

摘要

本发明涉及一种治疗慢性肾脏疾病的中药丹墨胶囊的制备及质量控制方法，该中药复方制剂是由墨旱莲、女贞子、丹参、金银花、益母草、地黄、茜草、地骨皮和全蝎9味中药组方而成。本发明丹墨胶囊的制备方法是采用水提醇沉前处理，一步制粒成型胶囊内容物颗粒，最后进行胶囊填充、分装及外包装。质量控制方法建立了墨旱莲、女贞子、丹参、金银花4味药材的薄层鉴别，高效液相法测定丹酚酸B的含量。与原有的制剂工艺及质量标准相比，本发明所制备的中药丹墨胶囊为1号胶囊，提高患者服药的依从性；同时提高了胶囊的防潮性；有效性成分丹酚酸B含量也得到大幅度提高，同时提高了制剂的质量标准。

主权项

一种中药丹墨胶囊的制备方法，其特征在于其制备方法是按照专利申请号200810027214.2一种治疗慢性肾脏疾病的中药及其制备方法的处方，取墨旱莲、女贞子、丹参、金银花、益母草、地黄、茜草、地骨皮和全蝎九味药材，加8～12倍水，煎煮1～3次，每次1.5～2.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.20g/mL(50℃)清膏，加入乙醇使醇含量达60％～80％，边加边搅拌，静置15～30小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15～1.30g/mL(50℃)的稠膏备用，在一步制粒机中加入辅料(淀粉、乳糖和滑石粉，其中淀粉和乳糖用量为3∶2～4∶1，滑石粉用量为5～15％)预热后保持进风温度80～90℃，以上述稠膏作为粘合剂，喷入稠膏进行一步制粒，干燥后整粒，加入外加辅料(0.5％硬脂酸镁和0.5％滑石粉)，混匀，用1号空心胶囊填充，装入铝塑泡罩，外加铝塑复合袋包装，装入纸盒，即得。