[发明专利]冻干人凝血因子Ⅷ的制备方法有效
| 申请号： | 201110167509.1 | 申请日： | 2011-06-21 |
| 公开（公告）号： | CN102228683A | 公开（公告）日： | 2011-11-02 |
| 发明（设计）人： | 岳跃飞;单永红;资道凤 | 申请（专利权）人： | 湖南紫光古汉南岳制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/36 | 分类号： | A61K38/36;A61K9/19;A61P7/04 |
| 代理公司： | 衡阳市科航专利事务所 43101 | 代理人： | 杨代祯 |
| 地址： | 421002 湖南*** | 国省代码： | 湖南;43 |
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| 摘要： | 一种冻干人凝血因子Ⅷ的制备方法，包括如下工艺：以含肝素3-10IU/ml的注射用水作为肝素钠溶液溶解冷沉淀，经PEG沉淀后取上清液，离心过滤，24-26℃S/D灭活，DEAESepharoseFastFlow层析柱平衡、吸附、洗涤、洗脱，分子膜超滤，配制、除菌分装，冻干、轧盖，99.5-100.5℃干热灭活。本发明采用PEG沉淀和离子交换层析技术相结合的工艺方法，操作简便，既提高FⅧ活性回收率，又可大量去除杂蛋白，产品收率达到60%以上，产品比活达到5IU/mg，明显高于药典不少于1IU/mg的规定。同时，PEG残留为0.08g/L，明显低于药典≤0.5g/L规定，避免了Al（OH）3凝胶法最终制剂中Al3+残留，产品纯度高、安全性好，最终制品质量得到明显改善。 | ||
| 搜索关键词： | 冻干人 凝血 因子 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种冻干人凝血因子Ⅷ的制备方法，包括如下工艺：以含肝素3‑10IU/ml的注射用水作为肝素钠溶液溶解冷沉淀，经PEG沉淀后取上清液，离心过滤，24‑26℃S/D灭活，DEAE Sepharose Fast Flow层析柱平衡、吸附、洗涤、洗脱，分子膜超滤，配制、除菌分装，冻干、轧盖，99.5‑100.5℃干热灭活；其特征是PEG沉淀时，在冷沉淀溶解后的上清液中加入PEG至溶液中PEG终浓度为2.5‑4.5%。
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