[发明专利]一种注射用丹曲林钠冻干粉针剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201110258378.8 | 申请日： | 2011-09-02 |
| 公开（公告）号： | CN102302461A | 公开（公告）日： | 2012-01-04 |
| 发明（设计）人： | 钟正明;马鹰军;王小树;罗韬 | 申请（专利权）人： | 海南锦瑞制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4178;A61P21/02 |
| 代理公司： | 北京元中知识产权代理有限责任公司 11223 | 代理人： | 王明霞 |
| 地址： | 570216 海南省*** | 国省代码： | 海南;66 |
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| 摘要： | 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种注射用丹曲林钠冻干粉针剂及其制备方法。该冻干粉针剂是由丹曲林钠、乳糖、pH调节剂和注射用水经冷冻干燥制成的，其中所述的丹曲林钠与乳糖的质量比为1∶0.5～1∶2.5。其制备方法为：在低温下，往注射用水中加入处方量的丹曲林钠、乳糖，搅拌，用pH调节剂调pH至9.0～10.5，加入针用活性碳除热源脱色，过滤脱碳，再用滤膜精滤，分装，冷冻干燥。本发明在冻干工艺上进行了较大的研究，先降温再小幅度升温再降温，使冻干品水分减少、复溶性极佳、无不溶解颗粒和可见异物项好。本发明注射用丹曲林钠冻干粉针剂冻干品复溶性好，冻干粉针剂的澄明度好，杂质含量低，稳定性好。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用丹曲林钠冻 干粉 针剂 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种注射用丹曲林钠冻干粉针剂，其特征在于，所述的注射用丹曲林钠冻干粉针剂是由丹曲林钠、乳糖、pH调节剂和注射用水经冷冻干燥制成的，其中所述的丹曲林钠与乳糖的质量比为1∶0.5～1∶2.5，优选1∶0.8～1∶1.6，更优选1∶1。
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