[发明专利]一种盐酸氨溴索口腔崩解片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种盐酸氨溴索口腔崩解片，所述口腔崩解片包括盐酸氨溴索，所述口腔崩解片由包括以下质量配比的原辅料制成：经包衣制成盐酸氨溴索掩味颗粒以所含盐酸氨溴索计1份，填充剂1～2份，崩解剂0.1～0.25份，矫味剂0.5～1份，凉口剂0.01～0.05份，润滑剂0.029～0.05份，助流剂0.03～0.05份；本发明盐酸氨溴索口腔崩解片崩解效果好，溶出度高，本发明的辅料中加入一定比例凉口剂，有效减轻服药后对口腔和咽喉部产生的不适感，口感好，不良口感持续时间短，在服用后也能够给患者带来能够良好的用药过程，适于工业化生产。

主权项

1.一种盐酸氨溴索口腔崩解片，所述口腔崩解片包括盐酸氨溴索，其特征在于所述口腔崩解片由包括以下质量配比的原辅料制成：所述盐酸氨溴索采用符合中国药典2010版二部的市售药品；所述经包衣制成盐酸氨溴索掩味颗粒，按如下方法制得：以粘合剂和掩苦剂为包衣材料，称取粘合剂用乙醇水溶液溶解后，加入掩苦剂充分搅拌，制成掩味包衣液，将盐酸氨溴索通过掩味包衣液进行包衣制成掩味颗粒，所述的盐酸氨溴索与掩味包衣材料质量比为1∶0.2～0.4，所述的粘合剂与掩苦剂质量比为1∶0.1～0.4，所述的粘合剂为羟丙甲基纤维素，所述掩苦剂为掩味香精-TP5004和/或苦味掩盖香精-TP0551任意比例的组合；所述填充剂为甘露醇、山梨醇、乳糖和微晶纤维素中的一种或几种；所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素的一种或几种；所述矫味剂为糖精钠、阿司巴坦、甜叶菊苷、酒石酸、枸橼酸、薄荷香精、苹果香精的一种或几种；所述的凉口剂为N，2，3-三甲基-2-异丙基丁酰胺和/或N-乙基-2-异丙基-5-甲基-环己烷甲酰胺；所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁中的一种或两种； 所述助流剂为二氧化硅。