[发明专利]一种临床病例监测管理系统

摘要

本发明公开了一种临床病例监测管理系统，尤其涉及一种II型糖尿病临床病例监测管理系统，所述监测管理系统包括取血装置和糖化血红蛋白检测装置。本发明还公开了该监测管理系统的制备方法。本发明II型糖尿病临床病例监测管理系统可以简单有效地检测糖尿病患者的糖化血红蛋白指标，从而监测病人的恢复情况，以及调节用药。

主权项

一种II型糖尿病临床病例监测管理系统，其特征在于，所述监测管理系统包括取血装置和糖化血红蛋白检测装置；所述取血装置为静脉留置针或采血笔；所述糖化血红蛋白检测装置为糖化血红蛋白检测试剂盒，所述试剂盒包括糖化血红蛋白磁分离试剂，酶标抗体，增强剂，校准品、控制品，浓缩液以及底物；所述试剂盒按照如下步骤制备：第一步：磁分离试剂的制备步骤：1)将1.0mg辛二酸二琥珀酰亚胺酯溶于50ul DMSO中，取2mg抗糖化血红蛋白单克隆抗体溶于PH 9.5的0.1mol/L PB缓冲液中至总体积为1ml；2)用移液枪吸取步骤1中的辛二酸二琥珀酰亚胺酯加入到步骤1的抗体溶液中，置室温90min；3)将步骤2获得的溶液加入到浓缩管中然后放入到高速冷冻离心机中在3000g下浓缩30min至体积为0.5ml；4)取0.5ml磁珠，加入5ml反应杯中，放入试管架，经磁铁吸附2分钟后吸取上清；5)加入步骤3获得的溶液到上述磁珠中，混匀后室温反应4小时；6)加入0.3ml 1mol/L的TRIS溶液37℃15分钟；7)加入1.5ml PH 7.20.1mol/L PB清洗已经标记的磁珠，混匀30秒，上架，去上清；8)用100ml磁珠保存液将磁珠转入125ml玻璃瓶；磁珠保存液配方为0.1％BSA，0.05％吐温‑20，0.02％NaN3，20％乙醇；9)将步骤8获得的溶液用磁珠缓冲液按照1∶1的体积比例混匀，即得磁分离试剂；所述磁珠缓冲液为浓度是1mol/L的TRIS‑HCl缓冲液；第二步：酶标抗体制备步骤：1)2.5mg糖化血红蛋白单克隆抗体溶于1.0ml的N，N‑二甲基甲酰胺中，加入1ml的10mg/ml辣根过氧化物酶水溶液和1.3mg碳化二亚胺，1小时后将1.0ml 20mg/ml的碳化二亚胺加入，混合物不断搅拌，4℃过夜；2)将步骤1的溶液装入透析袋中，对0.15M的PH7.4PBS透析，4℃过夜，收集保留液；然后加入10ml浓度为15mg/ml的BSA溶液，4℃储存备用；最后将上述溶液用酶标抗体稀释液以1∶1000的体积比混合均匀，即得酶标抗体；所述酶标抗体稀释液为浓度是1mol/L的TRIS‑HCl缓冲液；第三步：增强剂配制步骤：1)称取TRIS1.56g和NaCl 4.23g于1L容器中；用移液器将Proclin‑300量取0.2ml于10ml纯化水的烧杯中完全溶解后，倒入上述1L容器中；2)用量筒量取800ml纯化水于上述1L容器中，充分搅拌，直至完全溶解，调PH在7.35‑ 7.45之间；3)称取Mak330.9g于上述1L容器中；最后定容1000ml，完全溶解后，用0.2um滤器过滤；第四步：校准品和控制品的配制：将糖化血红蛋白抗原配成浓度分别为50、100、200、400、800ng/ml的校准品；将糖化血红蛋白抗原配成浓度分别为100、400ng/ml的控制品；第五步：浓缩液配制步骤，配制1L：1)称取TRIS 12.54g和NaCl 325.6g于1L容器中；2)称取5g Tween‑20于100ml容器中加20ml水使其完全溶解后，倒入上述1L容器中；3)用移液器将Proclin‑300量取0.2ml于盛有10ml纯化水的烧杯中完全溶解后，倒入上述1L容器中；4)用量筒量取800ml纯化水于上述1L容器中，充分搅拌，直至完全溶解；5)调PH，控制其范围在7.35‑7.45之间；6)最后定容1000ml，完全溶解后用0.2um滤器过滤即得；第六步：底物配制步骤，配制1L：1)称取TRIS 2.35g、NaCl 6.41g、Na2SO3 0.002g和Proclin‑3000.2ml于1L烧杯中；2)用量筒量取600ml纯化水于1L烧杯中，充分搅拌，直至完全溶解，调PH，控制其范围在7.95‑8.05之间；3)加入250ml Lumi‑Phos 530后，用0.2um滤器过滤收集滤液，用纯化水定容至1000ml，混匀后即得。