[发明专利]一种富马酸卢帕他定含量的液相色谱检测方法

摘要

本发明涉及生物医药制剂含量检测技术领域，尤其是指一种富马酸卢帕他定含量的液相色谱检测方法；本发明的使用色谱柱，采用梯度洗脱，流动相由流动相A为含体积比为0.05-0.30％的三乙胺与0.01-0.05mol/L磷酸盐及磷酸组成的pH为3.0-5.0的缓冲溶液与流动相B为有机改性剂组成；能准确的实现了富马酸卢帕他定有关物质和含量的测定，从而实现了富马酸卢帕他定有关物质的控制和含量的测定，保证了富马酸卢帕他定的质量可控，方法简单快捷，分析灵敏度高，结果准确可靠，可用于富马酸卢帕他定的质量控制，确保原料药和制剂的质量可控，满足生产上的快速分析，在合成和制剂过程的质量控制方面具有重要的现实意义。

主权项

一种富马酸卢帕他定含量的液相色谱检测方法，使用色谱柱，采用梯度洗脱，流动相由流动相A为含体积比为0.05‑0.30％的三乙胺与0.01‑0.05mol/L磷酸盐及磷酸组成的pH为3.0‑5.0的缓冲溶液与流动相B为有机改性剂组成；检测过程为：(1)称取富马酸卢帕他定样品适量，用流动相起始组成溶解样品，配制成浓度为0.05‑0.5mg/ml的样品溶液。(2)设置流动相流速为0.8‑1.2ml/min，检测波长为238‑260nm，柱箱温度为30‑40℃。(3)取步骤(1)的样品溶液5‑40ul注入液相色谱仪，完成富马酸卢帕他定的分离分析。