[发明专利]一种丁苯酞控释制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种丁苯酞控释制剂及其制备方法。可以恒速、均匀释放药物，实现液态药物以液体形态从控释制剂中释放。

主权项

一种丁苯酞控释制剂，由核心、中间层和半透性控释包衣膜外层组成；其中丁苯酞软胶囊作核心，核心由囊材和药液组成，其特征在于药液为丁苯酞，药液中还含有植物油和乳化剂，丁苯酞和植物油的重量比例为1:0～4；乳化剂的重量为丁苯酞和植物油重量总和的0～1.5倍；植物油选自麻油、玉米油、花生油、豆油、桃仁油、棉籽油、葵花籽油或橄榄油中的一种，或选用其中几种的混合物；乳化剂选自聚氧乙烯油酸酯、乙氧基聚氧乙烯甘油酯、液态软磷脂、聚氧乙烯蓖麻油、椰子油、聚乙二醇甘油酯、杏仁油油酸聚乙二醇甘油酯、聚氧乙烯甘油三油酸酯、聚氧乙烯山梨醇油酸酯、聚乙二醇‑8甘油辛酸/葵酸酯、吐温中的一种，或选用其中几种的混合物；囊材是由胶料、增塑剂和水组成；其中胶料是明胶或阿拉伯胶，或明胶和阿拉伯胶的混合物；增塑剂是甘油或山梨醇，或甘油和山梨醇的混合物；中间层由渗透压促进剂、乳化剂和粘合剂组成；其中，渗透压促进剂的重量为不少于核心总重的5％，且选自氯化钠或甘露醇；乳化剂的重量为核心中丁苯酞和植物油重量总和的0～1.5倍；选自乙氧基聚氧乙烯甘油酯；粘合剂重量为渗透压促进剂和乳化剂总重的0～10％，选自聚维酮；半透性控释包衣膜外层由成膜材料、致孔剂和增塑剂组成，成膜材料选自醋酸纤维素、醋酸纤维素酞酸酯、乙基纤维素或丙烯酸树脂，致孔剂选自聚乙二醇、甘露醇、山梨醇或葡萄糖，增塑剂选自聚乙二醇、柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、邻苯二甲酸二乙酯或邻苯二甲酸二丁酯，半透性控释包衣膜外层含有至少1个释药孔道。