[发明专利]使用分析物和过程控制信号的单次读取确定而鉴定含分析物的样品的方法和设备

摘要

本发明公开了用于检测含内控的反应混合物中的分析物的设备和方法。使用核酸的扩增和检测阐述了本发明，其中扩增反应包含外源性内控。检测信号的幅度用作鉴定无效试验、鉴定分析物阴性的有效试验以及鉴定分析物阳性的试验的变量。对表明探针杂交的信号进行检测可用于在只使用单个可检测标记物的验证反应中指定分析物核酸的存在与否，并且不用区分由内控探针结合和分析物探针结合所贡献的信号的比例。

主权项

一种通过过程控制确定包含内控的样品中第一分析物存在与否的设备，所述设备包括：(a)被构造成容纳所述样品的支架，所述样品进一步包含在接触所述内控后生成内控信号的内控探针，如果第一分析物存在于所述样品中，则在接触所述第一分析物后生成第一分析物信号的第一分析物探针，以及任选地如果第二分析物存在于所述样品中，则在接触所述第二分析物后生成第二分析物信号的第二分析物探针；(b)被布置成当所述样品容纳在所述支架中时接收来自所述样品的光学信号的光学检测机构，其中所述光学检测机构被构造成测量所述内控探针和所述分析物探针所产生的组合信号而不用区分所述内控信号与所述分析物信号，并且其中所述光学检测机构任选地被构造成测量所述第二分析物探针产生的所述第二分析物信号；(c)与所述光学检测机构通信的处理器，所述处理器被编程为执行下列步骤：确定以下哪一情形适用，(i)所述样品不含所述第一分析物，条件是所述组合信号的幅度小于第一分析物截止值并且所述组合信号的幅度大于有效性截止值，或所述第二分析物探针包含在所述样品中，所述光学检测机构被构造成测量所述第二分析物信号，且所述第二分析物信号的幅度大于第二分析物截止值，从而确立所述样品包含所述第二分析物；(ii)所述样品包含所述第一分析物，条件是所述组合信号的幅度大于所述第一分析物截止值，以及(iii)无法确定所述样品是否包含所述第一分析物，条件是所述组合信号的幅度小于所述第一分析物截止值且小于所述有效性截止值，并且所述第二分析物探针包含在所述反应混合物中，且所述光学检测机构被构造成测量所 述第二分析物信号，所述第二分析物信号小于所述第二分析物截止值，其中所述第一分析物截止值的信号量大于所述有效性截止值的信号量，并且其中所述内控信号的可检测最大值不能超过所述第一分析物截止值。