[发明专利]用于无菌制药应用的ePTFE过滤器及其使用方法

摘要

本发明提供了一种用于安装和测试的无菌制药过滤空气处理系统中的HEPA过滤器，其利用了纺粘的稀松平纹织物材料和ePTFE膜。该安装和测试构造包括ePTFE过滤器，在该过滤器上游侧具有低或者超低浓度的考验气溶胶，以及用于测量上游浓度的扫描装置，其全部在制药空气处理系统中原位完成。在该ePTFE过滤器下游侧布置着另一种扫描器，其可以是离散颗粒扫描器，用于计算穿过过滤介质的超低浓度气溶胶的穿透百分比。该系统和构造允许曝露于ePTFE过滤介质来通过低或者超低浓度的油基考验化合物来检验。

主权项

一种用于过滤介质的原位制药装置的ePTFE过滤介质和考验测试构造，其包含：位于无菌制药空气流处理系统的空气处理单元的空气流内的褶状过滤介质，所述过滤介质包括上游和下游支撑稀松平纹织物和设置在所述上游稀松平纹织物和所述下游稀松平纹织物之间的ePTFE膜；其中所述上游和所述下游稀松平纹织物是双组分材料，所述ePTFE膜层合在其之间；位于所述褶状过滤介质的所述多个褶子的每个之间的聚‑α烯烃隔离物；结合有气溶胶稀释器的上游低容积气溶胶发生器，其对于进入所述空气流的低容积的考验气溶胶浓度来说提供小于大约0.3 µg气溶胶/L空气，直至对于超低容积的考验气溶胶浓度来说大约0.01 µg气溶胶/L空气和更低；上游扫描器，用于检测所述过滤介质的所述上游稀松平纹织物的所述超低考验气溶胶浓度；下游扫描器，其具有扫描探针，该探针插入到所述褶状过滤介质下游的所述空气处理单元中，并且面向所述下游稀松平纹织物，所述扫描探针通过所述制药空气流处理系统的所述空气处理单元中的接入口插入，用于检测穿过所述下游稀松平纹织物的超低浓度的所述考验气溶胶，该浓度低至所述考验气溶胶的所述上游浓度的大约0.01%。