[发明专利]一种冠心宁注射液中大分子物质的检测方法

摘要

本发明公开了一种冠心宁注射液中大分子物质的检测方法，经过专属性和线性考察、精密度、稳定性等一系列考察验证，能够简便快捷的检测冠心宁注射液中的大分子物质；从HPLC图谱中可知所测5批冠心宁注射液样品未检测出分子量高于2500的大分子物质。

主权项

一种冠心宁注射液中大分子物质的检测方法，其特征在于该方法包括如下步骤：色谱条件：色谱柱为TSKgel G3000PWXL 7.8mm×300mm；流动相为水溶液；流速0.5‑0.12ml/min；柱温25‑35。；进样量3‑8μl；蒸发光散射检测器条件漂移管温度：108‑112℃；载气流速：2.5‑3.5ml/min；精密称取相对分子质量分别为2500，4600，7100，10000，21400的右旋糖酐对照品5份，用水溶液配制成各0.8‑1.2mg/ml的溶液，即得对照品溶液I，同时取水溶液作空白对照溶液，进样测试，以保留时间tR为横坐标，右旋糖酐分子质量的lgMW为纵坐标进行回归处理；分别精密称量相对分子质量为4600和10000的右旋糖酐对照品，用水溶液溶解定容，得浓度为1.95mg/mL和2.05mg/mL的溶液，即得对照品溶液II和对照品溶液III，分别连续进样6次，测定保留时间，计算相对标准偏差RSD；取对照品溶液II和对照品溶液III，分别稀释至10倍、100倍、200倍、400倍、600倍，进样分析，计算右旋糖酐对照品的最低检出限；取对照品溶液II和对照品溶液III，分别放置0、2、4、8h后进样测定，计算保留时间的相对标准偏差RSD；分别取5批冠心宁注射液，微孔滤膜滤过，进样测定。