[发明专利]一种治疗咳嗽的中药药物组合物质量标准检测方法

摘要

本发明公开了一种治疗咳嗽的中药药物组合物质量标准检测方法，处方板蓝根、贯众、金银花、黄芩、枇杷叶、百部、浙贝母、薄荷按一定重量比组成，制成颗粒剂；用薄层色谱法鉴别金银花、黄芩、百部；用高效液相法检测黄芩苷的含量。使该中药药物组合物在生产和使用中有效的保证产品质量，进而保证药品疗效。

主权项

一种治疗咳嗽的中药药物组合物质量标准检测方法，处方由下列重量分的原料组成：板蓝根6‑12份、贯众6‑12份、金银花12‑24份、黄芩12‑24份、枇杷叶（炙）6‑12份、百部（炙）6‑12份、浙贝母6‑12份、薄荷6‑12份；以上八味，加水提取两次，第一次加12倍量水加入板蓝根等七味药加热到70℃后再加入黄芩，提取2小时，第二次加10倍量水提取1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.12（50℃），加入乙醇使含醇量达70％，静置18小时，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.15～1.20（60℃）的清膏，加入糊精适量，制成颗粒，质量标准检测方法如下：【性状】 本品为黄色至黄褐色颗粒，气微，味苦；【鉴别】（1）取本品10g，研细，取细粉1g，加75%甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品适量，分别加甲醇制成每1ml含0.1mg的对照品溶液；照中国药典2010年版一部附录薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干；置波长为365 nm的紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的斑点；（2）取本品10g，研细，加浓氨水3ml和三氯甲烷30ml，摇匀，静置30分钟，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取百部对照药材2g，同法制成对照药材溶液；照中国药典2010年版一部附录薄层色谱法试验，吸取供试品溶液20μl，对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯：甲醇：浓氨水=17：2：1的液体为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；【检查】 应符合中国药典2010年版一部附录颗粒剂项下有关的各项规定；【含量测定】照中国药典2010版附录高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇：水：磷酸=47：53：0.2的液体为流动相，检测波长为280nm，柱温35℃，理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500；对照品溶液的制备：精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得；供试品溶液的制备：取装量差异项下本品，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加50％甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，精密称定，用50％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪测定，每1g含黄芩以黄芩苷计，不得少于12mg。