[发明专利]一种红花逍遥片的质量检测方法

摘要

一种红花逍遥片的质量检测方法，属于药物质量控制技术领域。包括如下步骤：对照品溶液的制备、供试品溶液的制备、色谱条件、以芍药苷为参照峰的标准指纹图谱的制定、指纹图谱的质量控制。本发明采用高效液相建立标准指纹图谱，通过指纹图谱得到量化参数，更有效的控制制剂的质量，精密度较高、稳定性、重复性均良好。

主权项

一种红花逍遥片的质量检测方法,其特征在于，包括如下步骤：（1）对照品溶液的制备取芍药苷对照品，置于容量瓶中，加甲醇溶解，摇匀，制成对照品溶液； （2）供试品溶液的制备取红花逍遥片制剂粉末，置锥形瓶中，加甲醇，密塞，称定重量，超声处理，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，经微孔滤膜滤过，滤液作为供试品溶液；（3）色谱条件色谱柱用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，规格为：4.6mm×250mm，5μm；流动相：A为乙腈，B为0.1%磷酸水溶液；采用梯度洗脱，洗脱程序如下：0分钟时，9%流动相A、91%流动相B；5分钟时，12%流动相A、88%流动相B；25分钟时，12%流动相A、88%流动相B；30分钟时，15%流动相A、85%流动相B；65分钟时，45%流动相A、55%流动相B；85分钟时，45%流动相A、55%流动相B；流速：1.0mL/min；检测波长：230nm；柱温：25℃；（4）以芍药苷为参照峰的标准指纹图谱的制定吸取上述对照品溶液和供试品溶液各8批，每批10μL，分别注入高效液相色谱仪中，按高效液相色谱法测定，记录色谱图，依据所得的8批对照品的指纹图谱，制定标准指纹图谱；所述红花逍遥片的标准指纹图谱，各共有峰以芍药苷为参照峰，计算相对保留时间和相对峰面积；（5）指纹图谱的质量控制将红花逍遥片的供试品溶液指纹图谱与制定的标准指纹图谱进行比较，计算相似度，识别两者所具有的共同吸收峰的数量，确定相似度。