[发明专利]包含四氢叶酸的药物组合物有效
| 申请号： | 201210143925.2 | 申请日： | 2007-06-29 |
| 公开（公告）号： | CN102813663B | 公开（公告）日： | 2019-03-22 |
| 发明（设计）人： | K·金 | 申请（专利权）人： | 拜耳知识产权有限责任公司 |
| 主分类号： | A61K31/585 | 分类号： | A61K31/585;A61K31/567;A61K31/519;A61K9/20;A61K9/48;A61K9/30;A61P15/18 |
| 代理公司： | 北京北翔知识产权代理有限公司 11285 | 代理人： | 张广育;钟守期 |
| 地址： | 德国*** | 国省代码： | 德国;DE |
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| 摘要： | 本发明涉及包含四氢叶酸的药物组合物。具体而言，本发明涉及固体药物组合物，尤其是口服避孕药，其包含孕激素如屈螺酮；四氢叶酸或其药学上可接受的盐，如5‑甲基‑(6S)‑四氢叶酸钙；和至少一种药学上可接受的赋形剂或载体。本发明的组合物提供所述四氢叶酸在贮存时的良好稳定性，同时仍确保所述组合物中存在的所述雌激素和所述孕激素的快速而可靠的释放。 | ||
| 搜索关键词： | 包含 叶酸 药物 组合 | ||
【主权项】：
1.用于制备固体口服剂型的方法，所述固体口服剂型包括：孕激素、雌激素、5‑甲基‑(6S)‑四氢叶酸或其药学上可接受的盐和微晶纤维素，其中所述孕激素的体外溶出度使得按照USP XXIX Paddle Method II，使用37℃的水作为溶出介质和50rpm作为搅拌速度测定，至少70％在30分钟内从所述固体口服剂型中溶解出来，并且所述固体口服剂型不含维生素B12，所述方法包括下列步骤：(i)对孕激素、雌激素和微晶纤维素进行造粒工艺，(ii)在所述造粒工艺结束时或者接近结束时，将5‑甲基‑(6S)‑四氢叶酸或其药学上可接受的盐与步骤(i)中形成的颗粒混合，和(iii)任选继续所述造粒工艺，和(iv)将所述颗粒配制成固体口服剂型。
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