[发明专利]一种替加环素冻干粉针剂的制备方法有效
| 申请号： | 201210156107.6 | 申请日： | 2012-05-18 |
| 公开（公告）号： | CN103417498B | 公开（公告）日： | 2017-09-12 |
| 发明（设计）人： | 赵志全;崔祥祯;吕永超 | 申请（专利权）人： | 山东新时代药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/65;A61K47/26;A61P31/04 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 273400 *** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本申请提供了一种替加环素冻干粉针剂的制备方法。该方法克服了替加环素不稳定、易氧化变质的缺点，提供一种质量稳定、总降解产物控制在0.2%以内，且无污染、便于操作、储存和运输的注射用替加环素冻干粉针注射剂。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 替加环素冻 干粉 针剂 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种替加环素冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：称取处方量的无水乳糖或一水乳糖，加入注射用水至全量的95％，搅拌溶解，冷却并保持溶解后的溶液温度在15℃以下，缓慢加入处方量的替加环素，搅拌溶解的同时用pH调节剂调节pH值，补加注射用水至全量，加入0.05％(g/v)针用活性炭，搅拌15分钟，循环、脱碳过滤，续滤液转入稀配罐，循环过滤，药液经0.22μm微孔滤膜除菌过滤，灌装，冻干，压塞，轧盖，目检，包装；所述注射用水经超声处理15分钟以上，同时将温度保持在10～15℃；所述搅拌溶解后的无水乳糖或一水乳糖溶液温度保持在10～15℃；所述注射用水中配制的替加环素溶液的pH值在5.1～5.5范围内。
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