[发明专利]一种注射用氯解磷定的制备工艺

摘要

本发明公开了一种注射用氯解磷定的制备工艺，属于医药用品领域。经研究发现氯解磷定注射液经过高温灭菌或长期存放后，其PH、含量降低，有关物质显著升高超出国家标准，因此对氯解磷定制剂制备进行研究，发明了重结晶法制备无菌粉末进行分装制备工艺。这种工艺方法得到的制剂在有关物质和含量方面更稳定，且有关物质和毒性方面更低。保证了氯解磷定的安全、有效，产品质量更容易得到保证。

主权项

一种注射用氯解磷定的制备工艺，其步骤是：A氯解磷定的重结晶法制备无菌粉末取氯解磷定，加适量注射用水溶解，加入适量针用活性碳，加热搅拌溶解，保温回流脱色，先粗滤脱碳，再用0.22μm的除菌过滤器除菌过滤；在洁净区无菌环境下，将上述氯解磷定无菌澄明的溶液进行结晶，控制药液温度在5℃‑10℃，缓慢加入适量丙酮，恒温在5℃‑10℃，停止搅拌，静置结晶，将所得结晶过滤，洗涤，抽干，干燥；经测定水分、含量和无菌检查合格后，封装，备用，得到一种有关物质低的氯解磷定无菌粉；B注射用氯解磷定的分装a玻璃瓶处理：将玻璃瓶用超声波清洗，纯水冲洗，再用0.22μm过滤器过滤后的注射用水冲洗，4小时内干燥和灭菌，灭菌条件：180℃1.5h，隧道式干热灭菌320℃5min，得洁净、无菌、干燥、无热原的玻璃瓶；b胶塞处理：稀盐酸煮洗，纯化水冲洗，注射用水漂洗，洗净后硅化，除去热原，处理后胶塞8h内灭菌（可用纯蒸汽灭菌，121℃30min），120℃烘干，备用；将步骤A所制无菌粉末采用容积定量或螺杆计量，通过装粉机定量地将粉剂分装在玻璃瓶内，并在同一洁净等级环境下处理的胶塞盖在瓶口上，此过程在专用的分装机上完成，灯检，贴签，抽样进行成品检验，即得。