[发明专利]一种注射用氯解磷定粉针剂的制备工艺

摘要

本发明公开了注射用氯解磷定无菌粉针剂的制备工艺，属于医药用品领域。经研究发现氯解磷定注射液经高温灭菌后，含量降低，有关物质升高，因此对氯解磷定制剂制备进行研究，发明了冷冻干燥法制备无菌粉末的制备工艺。这种工艺方法得到的制剂在pH值、有关物质和含量方面更稳定，毒性方面更低。保证了氯解磷定的安全、有效，产品质量更容易得到保证。

主权项

一种注射用氯解磷定粉针剂的制备工艺，其步骤是：A注射用氯解磷定的处方本冻干制剂的处方包括主药氯解磷定和赋形剂；B氯解磷定无菌溶液的制备称取氯解磷定和赋形剂，加注射用水适量溶解，加水至全量，加针用活性碳适量，搅拌均匀，先粗滤脱碳，再用0.22μm的微孔滤膜过滤至澄明，即得；C氯解磷定无菌溶液的冷冻干燥a玻璃瓶处理：将玻璃瓶用超声波清洗，纯水冲洗，再用0.22μm过滤后的注射用水冲洗，4小时内干燥和灭菌,灭菌条件：180℃1.5h，隧道式干热灭菌320℃5min，得洁净、无菌、干燥、无热原的玻璃瓶;b胶塞处理：稀盐酸煮洗，纯化水冲洗，注射用水漂洗，洗净后硅化，除去热原，处理后胶塞8h内灭菌（可用纯蒸汽灭菌，121℃40min），120℃烘干，备用；将步骤B所制无菌溶液采用容积定量，通过分装机定量地将粉剂分装在玻璃瓶内，并在同一洁净等级环境下处理的胶塞盖在瓶口上，转至冻干机准备冷冻干燥；在无菌环境下，先将冻干机的冷井温度开至‑50℃以下，进行预冻，再在共晶点温度以下进行一次干燥，待绝大部分水分带走后，进行二次干燥，干燥结束后，盖紧胶塞，轧铝盖；灯检，贴签，抽样进行成品检验，即得；所述的赋形剂为甘露醇、甘氨酸、右旋糖苷、木糖醇、聚维酮或乳糖中的一种，或者是几种的任意混合物。