[发明专利]一种治疗心脑血管病的新药及制备方法

摘要

本发明涉及一种治疗心脑血管病的新药及制备方法，属心脑血管疾病新药制备技术领域。本发明采用吸血水蛭、三七、地龙为原料，本发明通过对原料进行液氮速冻、低温超微粉碎、灭菌前冷冻干燥的特殊制备工艺，粉碎细度能达到1～10微米，能最大限度的保存吸血水蛭的活性成分，使有效成分能被患者充分吸收，且具有活血化瘀，抗凝、降压、降脂、抗血小板聚集、溶栓的综合效果，服用安全可靠。解决了现有以水蛭为原料的治疗心脑血管疾病的药物采用不吸血水蛭入药以及采用传统的粉碎方法，使得抗凝血酶的效果差、影响疗效；而肠溶胶囊仅采用吸血水蛭单方药，降压、降脂和溶栓效果较差，且制备工艺不能完全保存水蛭的活性成分，不利于患者吸收的问题。

主权项

一种治疗心脑血管病的新药，其特征在于，它由下述重量份的原料制成：水蛭粉8～12份，三七粉8～12份，地龙粉5～8份；所述的水蛭粉为日本医蛭粉、丽医蛭粉、菲牛蛭粉、棒纹牛蛭粉、湖北牛蛭粉或南京牛蛭粉；一种用于上述治疗心脑血管病的新药的制备方法，其特征在于，它由下述的步骤构成：第一步、选择检验药材：水蛭：必须是健康的活体或活体冻品，抗凝血酶活性成分含量＞50A‑TU/g，重金属含量应满足药典要求，总灰分≤5.0%，酸不溶性灰分≤2.0%，浸出物＞2.0%；三七：选用三七的根及支根，其总水分≤14.0%，总灰分≤6.0%，酸不溶性灰分≤3.0%，醇溶性浸出物＞16.0%，三七总皂苷＞5.0%；地龙：选择广地龙或缟地龙，要求其总水分≤12.0%，总灰分≤10.0%，酸不溶性灰分≤5.0%，重金属≤百万分之三十，浸出物＞16.0%；第二步、药材处理：将活体水蛭用清水清洗干净，地龙活体则要剖开洗净泥土，水蛭、地龙和三七三种原料的取样按药典方法检测含量，检测合格后待用；第三步、超低温冷冻：将水蛭和地龙放入冷冻罐中，放入量≤冷冻罐体积的一半，再向里面充入液氮，液氮达到冷冻罐体积的四分之三时停止充入，保持20分钟，待水蛭和地龙冻硬后取出待用；第四步、粉碎：将经过液氮快速冷冻的水蛭、地龙和三七干品分别装入带冷冻装置的超微粉碎机中，粉碎温度控制在4℃以下，粉碎至1～10微米，粉碎后收集粉末待用；第五步、冷冻干燥：将上述三种粉末分别装入冷冻干燥机冻干，检测三种粉末的水分含量＜10%后取出；第六步、混合：按上述的原料重量份称取各原料后混匀；第七步、灭菌：将第六步混匀后的粉末在Co60射线下照射1分钟；或者将混匀后的粉末装入带搅拌装置可以密封的不锈钢容器内，粉末装入量≤不锈钢容器体积的一半，再向不锈钢容器中充入20000～33000ppm的臭氧气体，边充边搅动，充满后密封搅拌30分钟；然后收集粉末，包装入库，室温保存；第八步、制作成品：将灭菌后的粉末按以下方式制成胶囊剂型或片剂型成品；胶囊剂型：将第七步灭菌后的粉末装入胶囊成型机中，胶囊采用容量为0.25克的1号胶囊，每粒净重0.25克，装入后将破损的产品挑出，然后制作成胶囊板或瓶装产品；片剂：按药厂制作片剂的要求加入规定量的经过灭菌的医用淀粉；压片，包糖衣，每片重量1g～2g，每克含上述粉末0.25g；第九步、包装后入库，室温保存。