[发明专利]注射用头孢美唑钠

摘要

本发明提供了一种新的注射用头孢美唑钠，通过将头孢美唑钠无菌分装制剂溶于注射用水后与冻干辅助剂混合，结合采用特定的超低温冻干程序，获得了一种均匀性好、高纯度和稳定性高的注射用头孢美唑钠。

主权项

一种注射用头孢美唑钠，其是通过如下方法制备得到的：（1）将头孢美唑钠无菌分装制剂溶于注射用水中，浓度控制在100‑700 g/L；（2）加入甘露醇和苯甲酸钠，浓度分别控制在10‑60 g/L和1‑15 g/L；（3）用摩尔比1：4的柠檬酸氢二钠/柠檬酸三钠缓冲液调节pH值至7.0左右；（4）将获得的溶液进行无菌过滤；（5）采用以下冻干参数进行冷冻干燥：（i）将除菌过滤后的滤液装至冻干盘中，每盘装液厚度约10 mm；（ii）板层温度降至‑30℃以下时将冻干盘放入冻干箱中；（iii）继续降温，产品温度达到‑40℃后开启真空系统，箱内真空度达到约50Pa以下时开始升华干燥；（iv）在保持50Pa以下真空度的条件下缓慢升温；（v）搁板温度升至最高设定温度50℃以下（45~50℃之间），制品温度高于40℃时，保温4~6小时，整个冻干时间为25~28小时；以及（6）收集冻干物，粉碎过筛，获得注射用头孢美唑钠成品。