[发明专利]苏木药材及其制剂的HPLC指纹图谱的构建方法

摘要

本发明涉及一种中药指纹图谱的建立方法，具体是苏木药材及其制剂的高效液相色谱（HPLC）指纹图谱的构建方法，属于药物分析技术领域所述的构建方法包括以下步骤：（1）供试品溶液的制备；（2）对照品溶液的制备；（3）供试品指纹图谱的构建；（4）对照品指纹图谱的构建。本发明所提供的方法是以巴西苏木素或原苏木素B为定量质控指标或参照峰，所建立的HPLC指纹图谱，可有效地表征苏木药材及其制剂中的绝大多数物质的相对质量，本发明所述的HPLC指纹图谱的建立方法对抗肿瘤药用原料的新药研发具有重大的意义。

主权项

一种苏木药材及其制剂的HPLC指纹图谱的构建方法，其特征在于，所述的构建方法包括以下步骤：（1）供试品溶液的制备：制备苏木药材提取液，获得提取液供试品溶液；或者稀释定容苏木制剂，获得制剂供试品溶液；（2）对照品溶液的制备：精密称取巴西苏木素，加甲醇混合，获得对照品溶液，该溶液中巴西苏木素的含量为40μg/ml；或者精密称取原苏木素B，加甲醇混合，获得对照品溶液，该溶液中原苏木素B的含量为40μg/ml；（3）供试品指纹图谱的构建：色谱条件：Hypersil C18色谱柱，4.6mm×250mm，5µm；检测波长250～285nm，流动相流速为1.0mL·min‑1，柱温为室温；流动相A为甲醇，流动相B为体积百分比为0.1%的冰醋酸水溶液，流动相A与B的体积比为：24：76；在上述色谱条件下，精密吸取供试品溶液5µl进样量，进行高效液相色谱分析，得到苏木药材或其制剂的指纹图谱；（4）对照品指纹图谱的构建：色谱条件：Hypersil C18色谱柱，4.6mm×250mm，5µm；检测波长250～285nm，流动相流速为1.0mL·min‑1，柱温为室温；流动相A为甲醇，流动相B为体积百分比为0.1%的冰醋酸水溶液，流动相A与B的体积比为：24：76；在上述色谱条件下，精密吸取对照品溶液5µl进样量，进行高效液相色谱分析，得到对照品溶液的指纹图谱。