[发明专利]稳定的99mTc组合物

摘要

本发明涉及稳定的配体替曲膦的99mTc放射性药物组合物，其包括抗坏血酸或抗坏血酸盐辐射防护剂，不存在抗微生物防腐剂。本发明还提供了适于批量制备多单位患者剂量的99mTc－替曲膦金属络合物的冻干试剂盒。还公开的是单位剂量的99mTc－替曲膦，以及由冻干散装瓶制备这样单位剂量的方法。

主权项

一种多剂量的冻干的非放射性的试剂盒，其包含冻干制剂，其在密封的无菌的装配关闭物的容器中，所述关闭物允许加入和抽取溶液同时保持无菌的整体性；其中试剂盒是这样配制的，以致于从单个的多剂量试剂盒中可以得到4‑30个单位患者剂量的99mTc‑替曲膦放射性药物，该试剂盒具有包含以下组分的配方：(i) 替曲膦；(ii) 选自抗坏血酸或其与生物相容性阳离子的盐的辐射防护剂；(iii) 生物相容性的还原剂；(iv) pH‑调节剂，其用量足以确保，当试剂盒用盐水重建时，得到的溶液具有8.0‑9.2范围的pH；其中所述试剂盒适于用99mTc‑高锝酸盐溶液重建，以得到具有令人满意的放射化学纯度的稳定的99mTc‑替曲膦放射性药物组合物，在重建期间不需要将空气加入到所述容器中；条件是，试剂盒或99mTc‑替曲膦放射性药物组合物都不含抗微生物防腐剂。