[发明专利]手性分离药物制剂中精氨酸的电泳中介微分析测定方法

摘要

本发明公开手性分离药物制剂中精氨酸的电泳中介微分析测定方法。该方法包括如下步骤：（1）将衍生化试剂的溶液进样至毛细管柱中，然后将药物样品溶液进样，再将衍生化试剂的溶液进样，之后将毛细管柱两端插入操作缓冲液中于电压10kV下维持3s～10s进行衍生化反应；（2）在线进行非手性毛细管胶束电动色谱分离测定；（3）将得到药物样品测定的电泳图，对照对照品D,L‑精氨酸电泳图，确定药物样品是否含有D‑精氨酸和/或L‑精氨酸。该方法简便、快速、准确且更经济，具有样品和衍生化试剂的用量极少，易于控制和自动化，专属性强等特点。

主权项

1.一种手性分离药物制剂中精氨酸的电泳中介微分析测定方法，其特征在于，其包括如下步骤：(1)将衍生化试剂的溶液进样至毛细管柱中，然后将药物样品溶液进样，再将衍生化试剂的溶液进样，之后将毛细管柱两端插入操作缓冲液中于电压10kV下维持3s～10s进行衍生化反应；其中，所述的毛细管柱为未涂层弹性石英毛细管；所述的毛细管柱的温度为15℃～25℃；所述的衍生化试剂为邻苯二甲醛和N-酰基-巯基氨基酸类化合物；所述的药物样品溶液中精氨酸与衍生化试剂的摩尔比为(1：3)～(1：10)；反应体系的pH值为9.5～10.5；所述的操作缓冲液为pH值9.0～9.4的含十二烷基硫酸钠的硼酸盐缓冲液；所述的十二烷基硫酸钠的浓度为60～75mmol/L；所述的硼酸盐缓冲液的浓度为8～15mmol/L；(2)在步骤(1)的衍生化反应后，在线进行非手性毛细管胶束电动色谱分离测定；所述的非手性毛细管胶束电动色谱分离测定的检测波长为330～350nm；(3)将步骤(2)测定得到药物样品测定的电泳图，对照按照前述步骤(1)和(2)将对照品D,L-精氨酸测定的电泳图，确定药物样品是否含有D-精氨酸和/或L-精氨酸；所述的药物样品为注射用氨曲南、注射用盐酸头孢吡肟、注射用头孢拉定或注射用头孢他啶；所述的药物样品溶液为含精氨酸浓度1mg/ml的水溶液。