[发明专利]注射用胸腺法新组合物的制备方法

摘要

本发明公开了一种注射用胸腺法新组合物的制备方法。该制备方法以胸腺法新、更昔洛韦、甘露醇和注射用水为原料；首先将甘露醇溶解于部分注射用水得到甘露醇溶液，将胸腺法新和更昔洛韦加入部分注射用水中溶解得到二者的混合溶液，将甘露醇溶液和混合溶液进行合并，混合均匀，然后调节混合溶液的pH值，并加入剩余注射用水，加入药用炭脱色，过滤，进行灌装、半压塞；将半压塞后产品置于冻干机中进行冷冻干燥，得到产品注射用胸腺法新组合物，最后将其所得产品压塞、出箱。本发明将胸腺法新与更昔洛韦相结合，制备成用于抑制病毒活化或治疗病毒性疾病的胸腺法新组合物的药物，具有良好的药物稳定性。在临床上能够更好的治愈病症。

主权项

一种注射用胸腺法新组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：a、主要原料组成：胸腺法新1.6g、更昔洛韦50～250g、甘露醇10～40g和注射用水1000ml；b、药液的配制：按照步骤a所述主要原料之间的配比比例称取各种主要原料，首先将称取的甘露醇加入占注射用水总体积30%的注射用水中，搅拌充分溶解，得到甘露醇溶液；然后将称取的胸腺法新和更昔洛韦加入另外占注射用水总体积30%的注射用水中，搅拌充分溶解，得到胸腺法新、更昔洛韦的混合溶液；将配制的甘露醇溶液和胸腺法新、更昔洛韦的混合溶液进行合并，搅拌混合均匀，然后加入pH值为7.8的磷酸盐缓冲溶液，调节溶液的pH值至6.4～7.3，接着加入剩余的40%注射用水，并加入药用炭搅拌均匀，进行脱色，搅拌均匀后进行过滤，除去药用炭；所得滤液采用微孔滤膜进行过滤，过滤后所得滤液按照常规方法进行灌装、半压塞；c、冷冻干燥：将步骤b半压塞后的产品置于冻干机中，在‑40℃条件下预冻2～4小时，冷凝器制冷至‑45～‑50℃条件下，抽真空至真空度达10～13Pa；设定程序升温，隔板温度以3小时的时间由‑45～‑50℃升温至‑25℃，隔板温度升温至‑25℃条件下维持4小时；然后再将隔板温度以2小时的时间由‑25℃升温至‑15℃，隔板温度升温至‑15℃维持2小时；设定程序升温，隔板温度以1小时的时间由‑15℃升温至0℃，隔板温度升温至0℃维持1小时；将隔板温度以1小时的时间由0℃升温至15℃，隔板温度升温至15℃维持2小时；将隔板温度以2小时的时间由15℃升温至30℃，保持产品温度在20～30℃条件下维持4～5个小时，得到产品注射用胸腺法新组合物，最后将其所得产品压塞、出箱。