[发明专利]一种烟酸释放度的检测方法

摘要

本发明提供了一种烟酸释放度的检测方法，包括以下步骤：1）样品溶液的制备：取烟酸/辛伐他汀缓释片，以水为释放介质，使用桨法加沉降坠，得到样品溶液；2）对照品溶液的制备：精密称取烟酸对照品，加水超声溶解，得到烟酸浓度约0.72mg/mL的对照品溶液；3）测定：分别取对照品溶液和各个溶出时间点的样品溶液，采用HPLC法测定，记录色谱图并进行分析；4）计算释放度。本发明能客观反映烟酸制剂的释放行为，可以简便、快速、准确地检测烟酸的释放度，准确测定制剂的质量。方法验证试验表明，本发明的方法专属性强，线性关系好，准确度，精密度，范围等均符合要求。

主权项

1.一种烟酸释放度的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：1）样品溶液的制备：取烟酸/辛伐他汀缓释片，以水为释放介质，使用桨法加沉降坠，得到样品溶液，其中烟酸与辛伐他汀的重量比为（25-50）：1；2）对照品溶液的制备：精密称取烟酸对照品，加水超声溶解，得到烟酸浓度约0.72 mg/mL的对照品溶液；3）测定：分别取对照品溶液和各个溶出时间点的样品溶液，采用HPLC法测定，记录色谱图并进行分析；4）计算释放度：计算样品中烟酸释放度（%LC）如下：对第一个时间点：对第二个和以后的时间点：其中，P_spl为样品溶液中辛伐他汀的峰面积，P_std为对照品溶液中烟酸的平均峰面积，W_std为烟酸对照品的重量 （mg），P为烟酸对照品纯度（纯度为1.00表明纯度100％），V_w为每次取样体积（mL），LC为烟酸的标示量（mg）。