[发明专利]一种基于真实数据的模拟RCT分析方法

摘要

本发明属随机化对照试验研究领域，涉及一种基于真实数据的模拟RCT分析法；该分析法为一种针对干预比较研究CER探索发明的数据分析方法，通过对已接受不同干预产生的结局数据进行分析；其包括创建数据库、随机化分组、统计学分析、得出结果等步骤。本发明所述的分析方法是对临床产生的真实数据进行干预效果比较分析，能有效的控制混杂因素，分析结果有较好的外延性，且样本量要求低，还能同时分析多个结局指标。本发明可用于临床上不同干预方法或策略的干预效果及安全性的比较，可为临床决策提供一种新的循证医学证据。

主权项

一种基于真实数据的模拟RCT分析方法，其特征在于，其包括步骤，(1)首先，利用计算机模拟临床干预产生的含有两种干预方式及结局变量的干预效果有差异数据库：以身体质量指数BMI作为接受两种不同干预方式后的结局变量进行干预效果差异比较；再以研究对象的编号为随机序列进行随机化分组，然后对根据PP策略无错分进入分析的研究对象身体质量指数BMI进行两组间比较；重复随机化分组和身体质量指数BMI的比较；最后通过计算身体质量指数BMI比较分析结果中拒绝原假设实验频数与不拒绝原假设实验频数的比值计算Odds；重复上述Odds计算过程得到Odds值和95％可信限范围(95％CI)；(2)观察Odds和95％可信限范围(95％CI)的分布是否与组间真实差异E/S大小和把握度Power分布一致；Odds及95％可信限范围(95％CI)随把握度power的变化而变化，并呈现线性关系；(3)观察Odds及其95％可信限范围(95％CI)的分布与组间真实差异E/S和把握度power的关系在不同样本量下是否稳定；(4)在小样本的情况下,包括样本量相等的数据库和样本量不等的数据库,比较混杂因素在两组间的均衡性。