[发明专利]一种检测扎那米韦及含扎那米韦制剂中杂质的HPLC测定方法有效
| 申请号： | 201310058607.0 | 申请日： | 2013-02-25 |
| 公开（公告）号： | CN104007185B | 公开（公告）日： | 2017-09-12 |
| 发明（设计）人： | 冯慧敏;张斐;许向阳;檀爱民 | 申请（专利权）人： | 南京先声东元制药有限公司;江苏先声药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 211800 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种检测扎那米韦及含扎那米韦制剂中杂质的HPLC测定方法，选用亲水作用色谱法（hydrophilic interaction liquid chromatography,HILIC）来分离扎那米韦及其有关物质，具体是以色谱柱为HILIC柱，流动相选自极性有机溶剂‑缓冲盐溶液、极性有机溶剂‑弱酸溶液或者极性有机溶剂水溶液，检测波长200nm~240nm等作为检查扎那米韦及含扎那米韦的相关制剂中杂质的测定方法。本发明的测定方法可快速准确的检测出扎那米韦的工艺杂质和降解产物，具有操作简捷、灵敏度高、重复性好、结果可靠的特点。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 检测 制剂 杂质 hplc 测定 方法 | ||
【主权项】：
一种检测扎那米韦及含扎那米韦制剂中杂质的HPLC测定方法，其特征在于，色谱柱为HILIC分析柱，流动相选自乙腈‑缓冲盐溶液，检测波长范围为200nm～240nm，色谱柱温度范围为15～40℃，流动相流速选择范围为0.3～2ml/min；其中所述的缓冲盐溶液选自甲酸铵缓冲盐体系、乙酸铵缓冲盐体系、磷酸盐缓冲盐体系或者它们之间任意配比形成的混合溶液；所述的缓冲盐溶液浓度为1～10mM，缓冲盐溶液的pH范围为6.0～7.0；流动相中乙腈与缓冲盐溶液的体积比为60～70:40～30。
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