[发明专利]一种多黏菌素E甲磺酸钠冻干制剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201310076924.5 | 申请日： | 2013-03-12 |
| 公开（公告）号： | CN104043103A | 公开（公告）日： | 2014-09-17 |
| 发明（设计）人： | 赵小伟;王孝雯;金雪锋;宗在伟 | 申请（专利权）人： | 江苏奥赛康药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/12 | 分类号： | A61K38/12;A61K9/19;A61P31/04 |
| 代理公司： | 南京知识律师事务所 32207 | 代理人： | 卢亚丽 |
| 地址： | 211112 江*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种以多黏菌素E甲磺酸钠为活性成分的冻干制剂及其制备方法。本发明提供的多黏菌素E甲磺酸钠通过下述方法制得：将多黏菌素E甲磺酸钠加入水中，搅拌溶解得多黏菌素E甲磺酸钠溶液；所得溶液经微孔滤膜过滤后，滤液冷冻干燥得所述冻干制剂。本发明的多黏菌素E甲磺酸钠制剂，其外观饱满、结晶形态均一、易于复水，且每瓶制剂复水后≥10μm的不溶微粒数目≤200。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 菌素 甲磺酸钠冻干 制剂 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种多黏菌素E甲磺酸钠的冻干制剂，所述冻干制剂由以下方法制备得到：(1) 将多黏菌素E甲磺酸钠加入水中，搅拌溶解得多黏菌素E甲磺酸钠溶液；(2) 步骤(1)所得溶液经微孔滤膜过滤后，滤液冷冻干燥得所述冻干制剂，其特征在于步骤(2)中所述冷冻干燥的方法为：(a) 制品在‑30~‑60℃下冷冻2~3小时；(b) 将制品温度升高至‑20~‑10℃，制品在该温度时维持2~3小时；(c) 将制品温度降低至‑30~‑45℃，制品在该温度维持1~2小时；(d) 抽真空，将制品温度升高至‑5~0℃，制品在该温度保持至制品水分升华结束；(e) 调节制品温度至25~35℃，制品在该温度保温3‑5小时。
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