[发明专利]一种含有黄豆苷元的片剂组合物及其制备方法

摘要

本发明提供了一种含有黄豆苷元的片剂组合物，所述片剂组合物含有重量比为12.5－4的黄豆苷元和精氨酸。所述的片剂组合物按重量份计，含有黄豆苷元16份、精氨酸40‑64份、崩解剂5‑7份、稀释剂14‑38份、润滑剂0.2‑1.0份、粘合剂0.9‑1.6份。采用上述技术方案，本发明提供了一种水溶性地黄豆苷元片剂组合物，其含有黄豆苷元和精氨酸，其重量比是12.5～4。并进一步给出了特定的处方和制备方法，使加入的弱碱能够使黄豆苷元更好地形成相对稳定易溶的盐，有利于提高溶出度，也有利于人体吸收。本发明所述的处方工艺简单质量可靠，可用于黄豆苷元片剂的批量化生产。

主权项

一种含有黄豆苷元的片剂组合物，其特征在于，所述的片剂组合物按重量份计，含有黄豆苷元16份、精氨酸40‑64份、崩解剂5‑7份、稀释剂14‑38份、润滑剂0.2‑1.0份、粘合剂0.9‑1.6份；所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素或交联聚维酮；所述的稀释剂为淀粉、糊精或二者混合物，所述混合物中淀粉与糊精的用量比为1:1‑3；所述润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅或二者混合物；所述粘合剂为羟丙甲纤维素；所述组合物由包括如下步骤的方法制备而成：(1)依处方量取黄豆苷元、30‑40％精氨酸、10‑30％崩解剂，混匀后以处方量25‑35％粘合剂的乙醇溶液制软材，20目过筛制湿颗粒，60‑65℃干燥2‑3h；(2)取剩余精氨酸、处方量的稀释剂和10‑20％的崩解剂，混合后加入剩余粘合剂的乙醇溶液制软材，20目过筛制湿颗粒，60‑65℃干燥2‑3h；(3)将步骤1和步骤2所得颗粒混合，同时加入剩余的崩解剂，加入处方量的润滑剂，混匀后压片即得。