[发明专利]一种丹参注射液的基于组分结构的质量控制检测方法

摘要

本发明提供了一种丹参注射液的基于组分结构的质量控制检测新方法。本发明通过丹参注射液内表征整体性质的酚酸组分和糖类组分来判定质量的优劣，最佳的标准为酚酸组分糖类组分含量为(1%‑95%)(90%‑1%)；并且丹参酚酸内丹参素、原儿茶醛、咖啡酸、去丹参素丹酚酸E1、去丹参素丹酚酸E2、丹酚酸A、丹酚酸B、丹酚酸C、丹酚酸D、迷迭香酸各成分的构成比分别为(1%‑95%)(5%‑95%)(1%‑20%)(1%‑20%)(5%‑20%)(1%‑50%)(5%‑20%)(1%‑10%)(1%‑20%)(1%‑20%)；酚酸组分和糖类组分的含量总和大于总固形物的35‑90%；酚酸组分的含量不低于总固形物的40‑80%。

主权项

一种丹参注射液的基于组分的质量控制检测方法，具体方法为对丹参注射液中总酚酸组分和糖类组分的组分间结构和各组分内结构两个层面进行检测控制，采用如下具体步骤：测定丹参注射液中丹参总酚酸内各酚酸具体的组成、比例和总酚酸含量；测定丹参注射液中糖类组成和含量；测定丹参注射液固体物中糖类组分和含量；其特征为，在该注射液内的酚酸组分:糖类组分的含量控制范围为(1％‑95％):(90％‑1％)；并且丹参酚酸内丹参素、原儿茶醛、咖啡酸、去丹参素丹酚酸E1、去丹参素丹酚酸E2、丹酚酸A、丹酚酸B、丹酚酸C、丹酚酸D、迷迭香酸各成分的构成比分别为(1％‑95％):(5％‑95％):(1％‑20％):(1％‑20％):(5％‑20％):(1％‑50％):(5％‑20％):(1％‑10％):(1％‑20％):(1％‑20％)；酚酸组分和糖类组分的含量总和大于总固形物的35‑90％；酚酸组分的含量不低于总固形物的40‑80％该注射液的质量最佳。