[发明专利]一种含通关藤注射液的多组分过程动态质量控制检测方法

摘要

本发明属于中医药制剂研究方法学领域，为对含通关藤注射液的多组分过程动态质量控制检测方法，具体为对通关藤药材、制备含通关藤注射液过程中的中间体、含通关藤注射液成品中的酚酸、甾体皂苷、糖类进行检测控制。当所述酚酸、甾体皂苷、糖类组分的含量总和大于总固形物的50%-95%，其组成结构比范围为酚酸：甾体皂苷：糖类=(1%-95%):(1%-95%):(1%-95%)，其中酚酸和甾体皂苷组分总含量不低于0%-85%时含通关藤注射液质量最佳。本发明克服了在传统质量控制中只关注最终成品的指标性成分，忽略制剂工艺过程其他环节对产品质量的影响，有效的提高中药制剂的质量可控性，降低批次间制剂成分的含量差异。

主权项

一种含通关藤注射液的多组分过程动态质量控制检测方法，其特征为：对通关藤药材、制备含通关藤注射液过程中的中间体、含通关藤注射液成品中的酚酸、甾体皂苷、糖类进行检测控制；所述酚酸的主要化学成分为没食子酸、香豆酸、隐绿原酸、新绿原酸、香草酸、绿原酸、丁香酸、阿魏酸等，其质量控制方法用高效液相法测定，对照品选自没食子酸、香豆酸、隐绿原酸、新绿原酸、香草酸、绿原酸、丁香酸、阿魏酸中的3～8个；所述甾体皂苷的主要化学成分为通关藤苷A、通关藤苷F、17β通关藤苷元B、通关藤苷元B等，其质量控制方法用高效液相法测定，对照品选自通关藤苷A、通关藤苷F、17β通关藤苷元B、通关藤苷元B中的一个或多个；所述糖类主要为果糖、葡萄糖、夹竹桃糖等，其质量控制方法PMP柱前衍生化糖指纹图谱，对照品选自果糖、葡萄糖、夹竹桃糖中的一个或多个；所述酚酸、甾体皂苷、糖类组分的含量总和大于总固形物的50%‑95%，其组成结构比范围为酚酸：甾体皂苷：糖类=(1%‑95%):(1%‑95%):(1%‑95%)，其中酚酸和甾体皂苷组分总含量不低于0%‑85%。