[发明专利]一种检测替诺福韦二乙酯含量的高效液相检测方法

摘要

本发明涉及一种检测替诺福韦二乙酯含量的高效液相检测方法，其技术要点包括如下步骤：（1）先通过色谱柱、柱温、检测波长及流动相来确定色谱条件；（2）供试品及对照品溶液的制备；（3）测定方法则采用分别精密量取对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算；供试品溶液主峰与对照品溶液主峰的保留时间一致，而实现本发明。本发明的优点在于：建立了一种用于测定富马酸替诺福韦酯中间体替诺福韦二乙酯含量的高效液相检测方法。本检测方法可准确测定替诺福韦二乙酯含量；本法灵敏度高专属性强；可有效检测替诺福韦二乙酯含量，控制泰诺福韦替诺福韦二乙酯质量，以合成质量合格的富马酸替诺福韦酯。

主权项

1.一种检测替诺福韦二乙酯含量的高效液相检测方法，其特征在于该检测方法包括如下步骤：（1）色谱条件色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；柱温：20-40℃；检测波长：262nm；流动相：醋酸盐缓冲液和有机相组成；所述流动相中醋酸盐缓冲液的浓度为0.01-0.02mol/L，pH 为3.6~4.0，有机相为甲醇或乙腈；所述醋酸盐缓冲液与有机相的体积比为9-33:11；（2）供试品及对照品溶液的制备：取供试品，精密称定，加流动相制成0.15mg/ml的溶液，作为供试品溶液；另取替诺福韦二乙酯物对照品，精密称定，同法制备，作为对照品溶液；（3）测定方法：分别精密量取对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算；供试品溶液主峰与对照品溶液主峰的保留时间一致；计算公式： C_X为供试品的含量，    C_R为对照品的含量，A_X为供试品的峰面积，A_R为对照品的峰面积，W_X为供试品的称样量，单位：mg，W_R为对照品的称样量，单位：mg。