[发明专利]一种改进口服避孕药含量均匀性三级稀释法的工艺

摘要

本发明公开了一种改进口服避孕药含量均匀性三级稀释法的工艺，把处方活性药物溶于该活性药物重量5-200倍的溶媒混合物，所述活性药物为孕激素和雌激素，溶媒混合物为氯仿或其他溶媒混合物，使活性药物在溶媒混合物中全部溶解，呈分子分布状态的溶液，消除固体药物混合中药物颗粒大小对含量均匀性的影响。本发明具有改进了该口服避孕药主药的均匀性等优点。

主权项

一种改进口服避孕药含量均匀性三级稀释法的工艺，其特征在于，包括以下步骤：A、把处方活性药物溶于该活性药物重量5‑200倍的溶媒混合物，所述活性药物为孕激素和雌激素，溶媒混合物为氯仿或其他溶媒混合物，使活性药物在溶媒混合物中全部溶解，呈分子分布状态的溶液，消除固体药物混合中药物颗粒大小对含量均匀性的影响；B、在流化床制粒机中加入该批次处方用总重量的10% ‑ 40%药用辅料，用净化和加热过的高压空气使药用辅料在流化床中呈“沸腾”状，同时把工艺步骤A中的活性药物溶液喷在“沸腾”状的药用辅料上，药物喷完后，继续使用净化和加热过的高压空气对含有活性药物的辅料颗粒干燥，同时在流化床制粒机中完成一级混和；C、把干燥过的含有活性药物的辅料颗粒从流化床制粒机中取出，加入混合器，同时再加入另外该批次处方总重量的10% ‑ 40%药用辅料，混和5‑15分钟，完成二级混和；D、把剩余的80% ‑ 20%该批次处方用量的药用辅料和润滑剂加入工艺步骤C的混合器中，继续混和5‑15分钟，完成三级混和；E、把工艺步骤D中完成三级混和的终混料进行压片，最终的片剂包衣，和包装，完成产品的生产过程。