[发明专利]一种注射用腺苷钴胺冻干制剂的制备方法

摘要

本发明涉及一种注射用腺苷钴胺冻干制剂以及其制备方法。按照特定的用量：腺苷钴胺、甘露醇、注射用水，其用量比为：0.52g:25g:500ml，在避光环境下操作，按处方量称取甘露醇，加入处方量约90%的注射用水，搅拌使全溶，加入腺苷钴胺，搅拌使全溶；加注射用水至全量，搅拌均匀，加入配制量0.2‰（W/V）的活性炭，充分搅拌。溶液经粗滤脱炭后，再用0.22um微孔滤膜精滤，再经过含量测定，计算装量；分装；冷冻干燥，得到最终产品。本方法操作简单，无需添加任何稳定剂和惰性气体保护，产品稳定性高。

主权项

一种注射用腺苷钴胺冻干制剂，其特征在于：腺苷钴胺、甘露醇、注射用水，其用量比为：0.52g:25g:500ml；并采用如下方法制备：（1）溶液配制； 在避光环境下操作，按处方量称取甘露醇，加入处方量约90%的注射用水，搅拌使全溶，加入腺苷钴胺，搅拌使全溶；加注射用水至全量，搅拌均匀，加入配制量0.2‰（W/V）的活性炭，充分搅拌，溶液经粗滤脱炭后，再用0.22um微孔滤膜精滤； 调节pH值5.5—7.0；（2）含量测定、pH值、可见异物、计算装量；（3）无菌过滤、灌装；  用0.22um过滤得出无菌过滤液，过滤液经管道进灌装机的分流器后至灌装针头，打出药液20次，用无菌过滤液调试装量；按照含量测定值进行分装，使每支含药量分别为：0.5mg；1.0mg；1.5mg，灌封至2ml棕色西林瓶中；（4）冷冻干燥；① 预冻：打开冻干室制冷机，放入样品，将样品温度降至‑40℃左右，维持5小时；② 升华干燥：开启真空泵，升华干燥；a.第一阶段：设置板层升温速率为5℃/小时，升温至‑20℃，维持此温度至固态冰完全升化除去；b.第二阶段：设置板层升温速率为5℃/小时，将样品温度升至25℃，维持25℃至样品水分达到要求，检查干燥箱真空度，至无明显变化；（5）箱内压紧胶塞，放入洁净空气使达到常压、取出产品。