[发明专利]硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液的制造方法

摘要

本发明公开了一种硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液的制造方法，其包括以下步骤：步骤一，在备用的密闭配制罐中加入70万ml的注射用水；步骤二，预先将苯扎氯铵用热注射用水溶解；将苯扎氯铵溶液加入上述配制桶中，搅拌均匀；步骤三，加入通氮注射用水至32万ml，搅拌15分钟，使其均匀；步骤四，加入通氮注射用水至全量，搅拌15分钟，使其均匀；步骤五，用0.35µm聚醚砜微孔滤膜过滤至澄明；步骤六，取样测中间体含量和pH值，配制桶加盖，药液通氮气保护；步骤七，贮液桶中的药液经0.22µm聚醚砜微孔滤膜过滤，取样做可见异物检查合格后，输入贮液容器供灌封。本发明有效地提高了硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液的生产质量。

主权项

 一种硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液的制造方法，其特征在于，其包括以下步骤：步骤一，在备用的密闭配制罐中加入70万ml的注射用水，通入氮气60分钟，检测注射用水的残氧率≤1.3mg/L，水温控制在25‑30℃；在配制桶中加入上述注射用水28万ml，加入硫酸沙丁胺醇和氯化钠，搅拌溶解；步骤二，预先将苯扎氯铵用热注射用水溶解；将苯扎氯铵溶液加入上述配制桶中，搅拌均匀；步骤三，加入通氮注射用水至32万ml，搅拌15分钟，使其均匀；步骤四，加入通氮注射用水至全量，搅拌15分钟，使其均匀；步骤五，用0.35µm聚醚砜微孔滤膜过滤至澄明；步骤六，取样测中间体含量和pH值，配制桶加盖，药液通氮气保护；待各项均合格后，将药液滤入贮液桶，加盖通氮气保护；步骤七，贮液桶中的药液经0.22µm聚醚砜微孔滤膜过滤，取样做可见异物检查合格后，输入贮液容器供灌封。