[发明专利]一种辛伐他汀片的制备方法

摘要

本发明涉及一种辛伐他汀片的制备方法。辛伐他汀片是由辛伐他汀、酸性保护剂、抗氧剂、填充剂、崩解剂、润滑剂组成。本发明将辛伐他汀原料与乳糖按重量比为1：1-10低温超微粉碎，使粒径变小，增加比表面积，使原料由亲脂性转变为亲水性物质。并将上述混合物料与酸性保护剂、抗氧剂、处方量中余下的乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠，混合均匀，采用湿法制粒，沸腾干燥，并控制半成品颗粒水分1-5%，制备辛伐他汀片。该处方工艺简单易控，所得制剂与其它制剂相比，含量均一性好、溶出速率高、吸收好、生物利用度高。本发明的辛伐他汀片制备工艺重现性好，产能大，质量稳定可控，可有效保证药品的有效性和患者用药的安全性。

主权项

一种辛伐他汀片的制备方法，其特征是：（1）原料的重量百分比组成为辛伐他汀2‑10%、酸性保护剂2‑3%、抗氧剂0.05‑2%、乳糖60‑90%、微晶纤维素4‑8%、交联羧甲基纤维素钠2‑5%和硬脂酸镁0.5‑1.5%；（2）将辛伐他汀原料与乳糖按重量比为1：1‑10低温超微粉碎成直径小于10μm的微粉，备用；（3）将上述微粉后的混合物料与酸性保护剂、抗氧剂、处方量中余下的乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠，混合均匀，置于湿法混合制粒机中，加入适量水，湿混造粒，60℃以下沸腾干燥，控制颗粒水分1‑5%；（4）将辛伐他汀颗粒整粒，加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀，压片。