[发明专利]一种13种复合维生素注射液药物组合物及其制备方法

摘要

本发明提供了一种13种复合维生素注射液药物组合物及其制备方法。该组合物共包含4种脂溶性维生素，9种水溶性维生素，分装于两个安瓿中，其中第一安瓿含有维生素A棕榈酸酯、维生素K₁、维生素D₃、维生素E、维生素C、维生素B₁、核黄素磷酸钠、右泛醇、维生素B₆、烟酰胺及助溶剂、抗氧剂和pH调节剂，第二安瓿含有维生素B₁₂、叶酸、生物素、稳定剂及pH调节剂。其制备方法包括：第一瓶制备包括配制油相药液、水相药液、混合、调节pH值、过滤、灌装、灭菌等步骤，第二瓶制备包括配制药液、调节pH值、活性炭吸附、脱炭、过滤、灌装、熔封、灭菌等步骤。本发明就13种复合维生素注射液药物组合物的增溶剂、抗氧剂及制备工艺进行了新的改进，使其具备了辅料种类使用少、稳定性好、澄明度高、安全性高、制备方法简便易于实现工业化等优点。

主权项

1.一种13种复合维生素注射液药物组合物，其特征在于：它由两个安瓿的注射液组成，第一安瓿注射液每5毫升体积中含以下各成分的量为：维生素A棕榈酸酯2500～4000IU、维生素K1 0.05～0.25mg、维生素D3 50～300IU、维生素E 5～25IU、维生素C 50～300mg、维生素B1 2.5～10mg、核黄素磷酸钠2.5～10mg(以核黄素计1.8～7.2mg)、右泛醇5～25mg、维生素B6 2.5～10mg、烟酰胺25～75mg、助溶剂二甲基异山梨醇40～100mg、抗氧剂培酸丙酯0.5～1.0mg，pH调节剂调节pH值至3～7；第二安瓿注射液每5毫升体积中含以下各成分的量为：维生素B12 2～10μg、叶酸0.3～1.0mg、生物素30～80μg，稳定剂丙二醇0.005～2.0g，pH调节剂调节pH值至3～7；所述第一安瓿注射液中的pH调节剂为氢氧化钠，所述第二安瓿注射液中的pH调节剂选自枸橼酸、枸橼酸钠或它们的混合物。