[发明专利]一种食品中小分子化合物ELISA检测试剂盒的评价方法

摘要

本发明公布一种食品中农兽药残留、添加剂等小分子化合物ELISA检测试剂盒的评价方法。其特征在于：通过线性验证、选择性验证、基体适用性试验、耐变性评价、批间变异与稳定性评价，进行实验室内实验；通过准确度验证，进行实验室间协同实验。其中，核心的基体适用性实验步骤包括：确定适用的基体范围、准确度验证、偏离计算、重复性评价、检测限和定量限确证。该方法结合室内验证与室间协同实验两个单元，能对商品化ELISA检测试剂盒进行较为准确的评价。

主权项

1.一种食品中农兽药残留、添加剂等小分子化合物ELISA检测试剂盒的评价方法，其特征在于：通过线性验证、选择性验证、基质适用性实验、耐变性考察、批间变异与稳定性考察，进行实验室内测试实验；通过准确度验证，进行实验室间协同实验，以评价试剂盒的技术性能。所述基质适用性实验包括以下步骤：(1)确定适用的基质范围：任意选取两种适用基质；(2)准确度验证：采用基质加标进行准确度检验实验，配制包括阴性样品在内的6个浓度水平的标准溶液，浓度水平涵盖线性范围，每个浓度水平做8次平行测定，以响应信号对浓度作图，列出回归方程并进行回归分析；(3)偏离程度计算：用偏差表示偏离程度，计算公式为：偏差=检测浓度平均值添加浓度值，相对偏差=偏差／添加浓度值；(4)重复性：根据准确度试验数据，计算标准偏差和相对标准偏差；(5)检测限和定量限计算：以标准偏差对检测结果的平均值作图，其中为未加标样品重复测定值，S_b为截距，m为斜率，定量限=3×LOD；(6)检测限的试验验证：向阴性试样中添加如步骤(5)计算所得检测限水平的待测小分子化合物，制备大于等于20个标准物质或加标样品，检出概率=检出样品／制备样品×100％，当检出概率大于或等于95％时，表明待评价试剂盒在95％置信度下的检测限满足要求；(7)定量限的试验验证：定量限直接采用试剂盒说明书标识的定量限进行试验验证。