[发明专利]注射用泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法

摘要

发明涉及一种注射用泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法，注射用泮托拉唑钠冻干粉针剂的冻干方法，该泮托拉唑钠冻干粉针剂每1000瓶由以下的组份加入注射用水溶解制成药液，冻干制备得到：泮托拉唑钠 、甘露醇、依地酸钙或依地酸钠或依地酸钙钠和枸橼酸 ， 药液冻干前采用适量氢氧化钠调解pH值为9.5～10.5；制备方法包括以下的步骤：1）称量；2）配制；3）除菌过滤；4）洗瓶、干燥、灭菌；5）胶塞清洗、灭菌、干燥；6）灌装；7）冻干、压塞；8）轧盖。本发明由于采用了上述的技术方案，所述的制备方法节约升华及干燥时间，降低能耗，保证了产品的质量。

主权项

注射用泮托拉唑钠冻干粉针剂的冻干方法，其特征在于该泮托拉唑钠冻干粉针剂每1000瓶由以下的组份加入注射用水溶解制成药液，冻干制备得到：泮托拉唑钠                         10～60g；甘露醇                             20～100g ；依地酸钙或依地酸钠或依地酸钙钠     0.01～0.15g；枸橼酸                             0.5～5.0g；药液冻干前采用适量氢氧化钠调解PH值为9.5～10.5 ；所述的冻干的冻干曲线如下：序号温度时间序号温度时间125℃～‑36℃55~65min55℃～10℃25~35min2‑36℃～‑36℃140~160min610℃～10℃170~190min3‑36℃～0℃55~65min710℃～30℃55~65min45℃～5℃530~550min830℃～30℃140~160min。