[发明专利]一种复方土霉素注射液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种复方土霉素注射液及其制备方法，该注射液由以下重量份数的原料组成土霉素20份、氟尼辛葡甲胺2份、丙二醇30～40份、二甲基甲酰胺10～15份、聚乙烯吡咯烷酮3份、氧化镁6～7份、抗氧剂0.5份、乙醇胺6.1～6.5份、注射用水28份。本发明的复方土霉素注射液，用于治疗治疗敏感的革兰氏阳性菌和阴性菌、立克次体、支原体等引起的感染性疾病，具有良好的疗效；该注射剂具有良好的稳定性，遇热或长时间存放不变色、不产生沉淀，解决了现有土霉素注射液在酸性或碱性条件下，遇热或长时间存放易变色或沉淀导致效价降低的问题；同时使药物活性成分在机体内缓慢释放，达到长效的目的。

主权项

一种复方土霉素注射液，其特征在于：由以下重量份数的原料组成：土霉素20份、氟尼辛葡甲胺2份、丙二醇30～40份、二甲基甲酰胺10～15份、聚乙烯吡咯烷酮3份、氧化镁6～7份、抗氧剂0.5份、乙醇胺6.1～6.5份、注射用水28份；所述抗氧剂为甲醛合次亚硫酸氢钠；所述复方土霉素注射液是由包括以下步骤的方法制备的：1)将0.5重量份的抗氧剂加入20重量份的注射用水中，搅拌溶解，得混合物A；2)向混合物A中加入30～40重量份的丙二醇和10～15重量份的二甲基甲酰胺，搅拌均匀后加入3重量份的聚乙烯吡咯烷酮搅拌溶解，再加入20重量份的土霉素和2重量份的氟尼辛葡甲胺搅拌均匀，得混合物B；3)边搅拌边向混合物B中加入6～7重量份的氧化镁，加完后再边搅拌边滴加6.1～6.5重量份的乙醇胺，加完后继续搅拌，放冷至室温，再加入8重量份的注射用水，过滤后即得。