[发明专利]盐酸溴己新葡萄糖注射液的中间体或成品的检测方法有效
| 申请号： | 201310414886.X | 申请日： | 2013-09-12 |
| 公开（公告）号： | CN103499647A | 公开（公告）日： | 2014-01-08 |
| 发明（设计）人： | 艾建高;张从俊;谢国龙;饶高堂;周群娥;丁勇 | 申请（专利权）人： | 江西科伦药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N21/33 |
| 代理公司： | 成都高远知识产权代理事务所(普通合伙) 51222 | 代理人： | 李高峡;杜朗宇 |
| 地址： | 331800 江*** | 国省代码： | 江西;36 |
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| 摘要： | 本发明提供了盐酸溴己新葡萄糖注射液中有关物质的检测方法。本发明有关物质检测方法经由大量试验数据对比发现，本产品有关物质按原国家标准（标准号YBH10902004）中流动相试验检出的杂质峰有2个，而按本方法可检出4个明显的杂质峰，更能真切的反映内在有关物质的真实水平，确保产品有更为优异的质量。 | ||
| 搜索关键词： | 盐酸 溴己新 葡萄糖 注射液 中间体 成品 检测 方法 | ||
【主权项】：
盐酸溴己新葡萄糖注射液中有关物质的检测方法，其特征在于：它是采用HPLC进行检测的，包括如下操作步骤：（1）取待测盐酸溴己新葡萄糖注射液，溶解或稀释，制备供试品溶液；（2）取供试品溶液注入高效液相色谱仪中，在下述色谱条件下检测；色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填料；检测波长：249nm；流动相：乙腈：磷酸盐缓冲液=28:72，所述磷酸盐缓冲液由如下方法制备：0.02mol/L磷酸二氢钾溶液，加0.1％(v/v)三乙胺溶液，用冰醋酸调节pH为3.3；（3）根据步骤（2）的检测结果，计算有关物质含量即可。
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