[发明专利]硼替佐米冻干组合物及其制备方法有效
| 申请号： | 201310423853.1 | 申请日： | 2013-09-17 |
| 公开（公告）号： | CN103446068A | 公开（公告）日： | 2013-12-18 |
| 发明（设计）人： | 赵俊;蔡继兰;宗在伟;吉同琴;贾元超 | 申请（专利权）人： | 江苏奥赛康药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/69;A61K38/05;A61K47/26;A61K47/10;A61P35/00 |
| 代理公司： | 南京众联专利代理有限公司 32206 | 代理人： | 张慧清 |
| 地址： | 211112 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明属于医药领域，提供了一种硼替佐米冻干组合物及其制备方法。所述硼替佐米冻干组合物是将硼替佐米、甘露醇、叔丁醇的混合溶液喷入液氮中形成冷冻微粒，然后溶于注射用水，经冷冻干燥得到的冻干组合物。本发明提供的硼替佐米组合物质量更好、稳定性更高。 | ||
| 搜索关键词： | 硼替佐米冻干 组合 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
硼替佐米冻干组合物，其特征在于：所述硼替佐米冻干组合物是将硼替佐米、甘露醇、叔丁醇的混合溶液喷入液氮中形成冷冻微粒，然后溶于注射用水，经冷冻干燥得到的冻干组合物；具体步骤如下：（1）首先将硼替佐米在叔丁醇中溶解，混合均匀后，加入甘露醇，并进一步混合得到硼替佐米、甘露醇、叔丁醇的混合溶液；（2）将步骤（1）中得到的混合溶液喷入液氮中，得到硼替佐米、甘露醇、叔丁醇的混合溶液冷冻微粒；（3）将步骤（2）中得到的混合溶液冷冻微粒溶于注射用水得待冻干溶液，并灌装、冻干，得到硼替佐米冻干组合物；所述冻干步骤冻干曲线为：灌装得到的制品进箱后，降温至‑45±5℃预冻，保持1~3小时；升温至‑20±5℃，保温2~3小时，再降温至‑45±5℃保温1~3小时；开冷阱，开真空；将隔板温度升温至‑25~‑35℃，然后保持5~10小时；将隔板温度升温至‑5~5℃，然后保持3‑5小时；再将隔板温度升温至25~40℃，然后保持3‑5小时。
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