[发明专利]一种全程监控柴胡口服液质量的方法

摘要

本发明涉及一种全程监控柴胡口服液质量的方法，在该方法中第一步是构建柴胡药材、中间体浸膏和柴胡口服液成品的指纹图谱；第二步是测定柴胡药材、中间体浸膏和柴胡口服液成品的指纹图谱；第三步是柴胡药材、中间体浸膏和柴胡口服液成品的指纹图谱与标准指纹图谱比较，柴胡药材的整体相似度符合要求的作为原料进行生产，中间体浸膏的指纹图谱与其标准指纹图谱的整体相似度符合要求的进入下一道工序，柴胡口服液成品中指纹图谱与其标准指纹图谱的整体相似度符合要求的作为合格品出厂。本发明可从药材到中间体浸膏再到成品的全程质量监控，使生产工艺更容易控制，调整也更科学、合理，最终使成品的质量达到稳定、一致。

主权项

一种全程监控柴胡口服液质量的方法，所述柴胡口服液由柴胡组成，其质量监控方法包括构建指纹图谱、测定指纹图谱以及图谱比较，其特征在于：所述构建指纹图谱包括供试液制备以及确定色谱条件，所述供试液制备包括柴胡药材供试液制备、中间体浸膏供试液以及柴胡口服液成品供试液，所述柴胡药材供试液制备方法为精确称取柴胡药材粉末0.5g，置于具塞锥形瓶中，加入含5％浓氨试液的甲醇溶液25mL，密塞，30℃水温超声处理30分钟，过滤，用20mL甲醇分两次洗涤具塞锥形瓶，洗液与滤液合并，回收溶剂，残渣加甲醇溶解，转移至5mL容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，过滤，取滤液即得柴胡药材供试液；所述中间体浸膏供试液制备为精确称取中间体浸膏0.1g，其它操作与制备柴胡药材供试液相同；所述柴胡口服液成品供试液制备为：精密称取0.5mL的柴胡口服液，其它操作与制备柴胡药材供试液相同；所述测定指纹图谱为：分别吸取上述三种供试液10μL注入高效液相色谱仪测定，记录90min的色谱图；分别找出这三种供试液的若干个共有特征峰，建立各自的标准色谱指纹图谱，确定每个共有特征峰的保留时间，再计算所述三种供试液的指纹图谱与其标准指纹图谱间的整体相似度；所述图谱比较是将柴胡药材、中间体浸膏以及柴胡口服液成品的指纹图谱与标准指纹图谱比较、筛选。