[发明专利]一种复方阿胶制剂的指纹图谱检测方法

摘要

本发明公开了一种中药复方阿胶制剂的指纹图谱检测方法，该方法色谱条件：采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂色谱柱；流动相A为0.01mol/L～1mol/L磷酸二氢钠溶液或0.01mol/L～1mol/L磷酸二氢钾溶液或0.1%～5%甲酸溶液或0.02%～5%磷酸溶液；B为乙腈或甲醇；梯度洗脱，流速为0.5～1.5ml/min、检测波长为190～410nm，柱温25～55℃。该方法精密度较高，稳定性、重复性良好，能更全面、有效的控制制剂的质量。

主权项

一种复方阿胶制剂的指纹图谱检测方法，其特征在于包括以下步骤：（1）供试品溶液的制备：精密称取待测复方阿胶制剂，加水溶解，加0.5～3倍量乙酸乙酯、0.5～3倍量正丁醇提取，取上清液，虑过，取续滤液作为供试品溶液；（2）对照品溶液的制备：分别精密称取人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、党参炔苷、毛蕊花糖苷、绿原酸用水或甲醇或乙醇溶解，定容，作为参照物溶液；（3）色谱条件：采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂色谱柱；流动相A为0.01mol/L～1mol/L磷酸二氢钠溶液或0.01mol/L～1mol/L磷酸二氢钾溶液或0.1%～5%甲酸溶液或0.02%～5%磷酸溶液；B为乙腈或甲醇；梯度洗脱，流速为0.5～1.5ml/min、检测波长为190～410nm，柱温25～55℃；（4）标准指纹图谱的制定：以上述方法作为制定以红参、党参、熟地黄、山楂一种或几种成分为主的指纹图谱的测试手段；依据10批或10批以上供试品所测得的图谱，制定标准指纹图谱，以确定的参照物色谱峰的保留时间为基准，计算其他共有色谱峰的相对保留时间，其相对标准偏差不得超过±20%；（5）以（1）～（3）所述方法检测待测复方阿胶制剂，制备待测样品的指纹图谱；（6）将待测复方阿胶制剂的指纹图谱与上述标准指纹图谱对比，应符合下列要求的部分或全部：Ⅰ.计算待测复方阿胶制剂的指纹图谱与标准指纹图谱的相似度，应为0.8～1.00；Ⅱ.待测复方阿胶制剂指纹图谱中，非共有峰面积不得超过总峰面积的15%；Ⅲ.除参照物色谱峰之外的其他共有峰与参照物色谱峰的相对保留时间 与标准指纹图谱相比，相对偏差不得超过±20%。