[发明专利]冻干人用狂犬病疫苗及其制备方法无效
| 申请号： | 201310690235.3 | 申请日： | 2013-12-12 |
| 公开（公告）号： | CN103690943A | 公开（公告）日： | 2014-04-02 |
| 发明（设计）人： | 赵平;徐德启;蒋世鹏;于化鹏;董晓丽;辛晓伟;王文雯;封雪 | 申请（专利权）人： | 大连汉信生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/205 | 分类号： | A61K39/205;A61K9/19;A61P31/14 |
| 代理公司： | 大连智高专利事务所(特殊普通合伙) 21235 | 代理人： | 胡景波 |
| 地址： | 116600 辽宁省大连市开*** | 国省代码： | 辽宁;21 |
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| 摘要： | 冻干人用狂犬病疫苗及其制备方法，将蔗糖及右旋糖酐40各自加入到注射用水中，搅拌至完全溶解，115℃0.09-0.10MPa下蒸汽灭菌45min；将甘氨酸加入到15～30℃注射用水中，搅拌使其完全溶解，使用0.22μm的微孔滤膜除菌过滤；根据测定的前期疫苗原液的蛋白质含量或抗原含量，按总蛋白质含量不高于80μg/剂进行配制，加入终浓度为4～10wt%蔗糖、1～4wt%右旋糖酐40、0.5～2wt%甘氨酸，即为半成品；将半成品分装并半压塞后入冻干机箱体内、设定冻干参数，进行冷冻干燥；预冻、抽真空、升华、解析干燥，真空压塞，冻干结束，制得冻干人用狂犬病疫苗。本发明提供的疫苗可以很好地保护其有效成分、热稳定性强、有效期至少可以达到24个月。 | ||
| 搜索关键词： | 冻干人用 狂犬病 疫苗 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
冻干人用狂犬病疫苗的制备方法，包括以下步骤：a.冻干保护剂的配制将蔗糖及右旋糖酐40各自加入到注射用水中，搅拌至完全溶解，115℃0.09‑0.10MPa下蒸汽灭菌45min；将甘氨酸加入到15～30℃注射用水中，搅拌使其完全溶解，使用0.22μm的微孔滤膜除菌过滤；b.半成品配制根据测定的前期疫苗原液的蛋白质含量或抗原含量，按总蛋白质含量不高于80μg/剂进行配制，加入终浓度为4～10wt%蔗糖、1～4wt%右旋糖酐40、0.5～2wt%甘氨酸，即为半成品；c.成品的制备3.1将半成品分装并半压塞后入冻干机箱体内、设定冻干参数，进行冷冻干燥；3.2预冻阶段：降温至样品温度达‑45℃以下，保温2～4小时；3.3抽真空阶段：冷凝器温度降至‑45℃以下时，启动真空泵，冻干箱压力控制在30Pa以内；3.4升华阶段：搁板温度控制在‑50～‑10℃、样品温度控制在‑45～‑25℃，干燥12～18小时；3.5解析干燥阶段：升华结束后，将样品温度上升至20～30℃，升温时间约4～6小时，保温时间8～12h，真空状态下压塞，冻干结束，制得冻干人用狂犬病疫苗。
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