[发明专利]一种含酒石酸拉索昔芬的口腔崩解片及其制备方法

摘要

本发明属于药物制剂领域，涉及一种用于治疗绝经后妇女骨质疏松症的酒石酸拉索昔芬口腔崩解片及其制备方法。本发明根据酒石酸拉索昔芬的理化性质选择了适宜的药用辅料，其处方组成包括填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂、助流剂等。该药物可通过湿法制粒压片，直接压片或干法制粒压片制备得到。本发明的目的是提供一种制备工艺简单、服用方便、对适应症起效快、疗效明确、生物利用度高的酒石酸拉索昔芬口腔崩解片。

主权项

一种酒石酸拉索昔芬口腔崩解片，其特征在于，以酒石酸拉索昔芬为有效药物成分，并与药学可接受的辅料共同组成，所说的辅料主要为填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂、助流剂，所说的各辅料组成重量百分比为：酒石酸拉索昔芬      0.05‑10.0%填充剂              20‑90%崩解剂              5‑40%矫味剂              0‑3%润滑剂              0.3‑5%助流剂              0‑5%其中的填充剂选自微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇中的至少一种；崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠（CCNa）、羧甲基淀粉钠(CMS‑Na)、低取代羟丙纤维素(L‑HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PPVP)中的至少一种；矫味剂选自三氯蔗糖、甜菊素、阿斯巴甜、糖精钠中的至少一种；润滑剂选自硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠或镁、氢化植物油、聚乙二醇类、月桂醇硫酸钠、滑石粉中的至少一种；助流剂选自微粉硅胶或水合硅铝酸钠中的至少一种。