[发明专利]一种参芪扶正注射液核磁共振质量控制方法

摘要

本发明提供一种采用质子核磁共振指纹图谱结合多成分含量测定的方法来控制参芪扶正注射液中氨基酸、有机酸和糖类的质量。本发明采用定性、定量的质子核磁共振指纹图谱技术，建立一种针对参芪扶正注射液中氨基酸、有机酸和糖类化合物的质量控制方法，在工业生产中可与HPLC指纹图谱联合使用，实现对参芪扶正注射液产品的全面质量控制。

主权项

1.一种参芪扶正注射液的1H-NMR指纹图谱质量控制方法，包括以下步骤：a.称取冻干参芪扶正注射液样品，加入含内标TSP0.001g／ml的D₂O，转移至核磁管中后，加封用于¹H-NMR测试，¹H-NMR测试是采用水峰抑制脉冲序列测定参芪扶正注射液样品溶液的¹H-NMR指纹图谱和对照品溶液的¹H-NMR图谱；b.质子信号峰的定性鉴别；c.选择各个化合物中独立的特征质子信号峰作为定量峰，TSP为内标化合物，应用以下公式测定参芪扶正注射液中蔗糖、葡萄糖、焦谷氨酸、脯氨酸、丙氨酸、琥珀酸、苏氨酸、苹果酸的含量：PX=AXATSPNTSPNXMXMTSPPTSP]]>其中P_X和P_TSP分别为化合物和TSP的浓度，A_X和A_TSP分别是化合物定量峰和TSP甲基峰的积分面积，N_X和N_TSP分别代表化合物定量峰和TSP甲基峰的质子个数，M_X和M_TSP分别是化合物和TSP的分子量；d.采用MetresNova软件对得到的¹H-NMR指纹图谱进行数据处理及相似度分析；采用内标法测定化合物的含量。