[发明专利]一种夫西地酸钠软膏药物组合物及其制备方法

摘要

本发明属于医药技术领域，主要涉及一种夫西地酸钠软膏药物组合物及其制备方法。该组合物各组分的重量百分比为：夫西地酸钠1％～10％、软膏基质80％～95％、乳化剂0.2％～15％、抗氧剂0.1％～5％，余量为蒸馏水和乙醇；其制备方法包括油相制备、水相制备、软膏调制、软膏灌装等步骤。本发明较好地解决了夫西地酸钠在软膏制备过程中受高温影响易被氧化降解的问题，有效地控制了杂质的产生，使产品中夫西地酸钠的含量能够稳定地保持，提高了产品质量，减少了临床用药时皮肤局部不良反应的发生，更好地保证了药物在临床应用中的有效性和安全性。

主权项

1.一种夫西地酸钠软膏药物组合物，其特征在于由如下重量百分含量的组分组成：夫西地酸钠2％、软膏基质90.1％、乳化剂0.4％、抗氧剂2.5％，余量为蒸馏水和乙醇；所述软膏基质选自白凡士林、液体石蜡、羊毛脂的组合，三者的重量配比为11:7:1；所述乳化剂选自十六醇；所述抗氧剂为二丁基羟基甲苯、叔丁基对羟基茴香醚、枸橼酸的组合，三者的重量配比为2:2:1；所述夫西地酸钠软膏药物组合物由如下步骤制备而成：(1)油相制备：按处方量称取软膏基质、乳化剂，在约80℃水浴中加热熔化，搅拌均匀，待冷却至约50℃时缓缓加入已用适量乙醇配制好的抗氧化剂乙醇溶液，边加边搅拌直至均匀；(2)水相制备：按处方量称取夫西地酸钠，用适量蒸馏水溶解；(3)调制软膏：将上述水相缓缓加入到步骤(1)制备的油相中，按同一方向边加边搅，继续充分搅拌直至均匀，冷却至室温；(4)灌装软膏：用软膏灌装机将调制好的软膏灌装成5g/支或15g/支的软膏剂，即得。