[发明专利]罗红霉素胶囊的质量控制方法

摘要

本发明公开了罗红霉素胶囊的质量控制方法，该方法采用超高效液相色谱法检测罗红霉素胶囊。本发明通过大量实验优选出最佳的流动相组成，流速，检测波长和色谱柱等分析条件，经多次实验验证表明，本发明提供的罗红霉素胶囊的质量控制方法，稳定性和重复性好、分析速度快，分析效率高，可在3分钟以内检测出罗红霉素的含量，并且分离度好，可以灵敏准确的定性、定量检测目标化合物，从而可以高效、客观、全面、准确的评价罗红霉素胶囊的质量，对控制罗红霉素胶囊的质量和保证临床疗效具有重要意义。

主权项

罗红霉素胶囊的质量控制方法，其特征在于，它包括以下步骤：(1)标准品溶液的制备：精密称取罗红霉素对照品，加体积比为45:55的乙腈和浓度0.067mol/L磷酸二氢铵溶液溶解，制成浓度为1mg/mL的罗红霉素标准品溶液；(2)罗红霉素样品溶液的制备：取罗红霉素胶囊内容物适量，研细，精密称取适量置于量瓶中，加体积比为45:55的乙腈和浓度0.067mol/L磷酸二氢铵溶液，超声振荡20~30min，使罗红霉素完全溶解，放冷至室温，用0.22μm滤膜过滤，制成浓度为1mg/mL的罗红霉素供试品溶液；(3)标准曲线的制备：取步骤(1)得到的罗红霉素标准品溶液，分别精密量取3ml、4 ml、5 ml、6 ml、7ml对照品储备液，置10ml量瓶中，加体积比为45:55的乙腈和浓度0.067mol/L磷酸二氢铵溶液稀释至刻度，摇匀，即得系列浓度标准溶液，分别精密量取系列浓度标准溶液各2μL，注入超高效液相色谱仪制备标准曲线；所述的色谱条件为：色谱柱：反相C₁₈柱；流动相：体积比为45:55的乙腈：0.067mol/L磷酸二氢铵溶液组成流动相，并用三乙胺调节pH值为6.5，流速：1.5 mL/min，检测波长：210nm，柱温30℃；(4)罗红霉素样品中罗红霉素的含量测定：精密吸取步骤(2)所述的罗红霉素胶囊样品溶液2μl，注入超高效液相色谱仪分析5分钟，色谱条件为：色谱柱：反相C₁₈柱；流动相：体积比为45:55的乙腈：0.067mol·L‑1磷酸二氢铵溶液组成的流动相，并用三乙胺调节pH值为6.5，流速：1.5 mL/min，检测波长：210nm，柱温30℃，并按步骤(3)所述的标准曲线测量罗红霉素胶囊中罗红霉素的含量。