[发明专利]门冬氨酸鸟氨酸原料及制剂特定杂质检测方法在审
| 申请号： | 201410040584.5 | 申请日： | 2014-01-28 |
| 公开（公告）号： | CN104807924A | 公开（公告）日： | 2015-07-29 |
| 发明（设计）人： | 周利 | 申请（专利权）人： | 黑龙江天行健医药科技开发有限公司;山东新华制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/06 | 分类号： | G01N30/06;G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 150025 黑龙*** | 国省代码： | 黑龙江;23 |
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| 摘要： | 本发明提供一种准确地分析检测，本发明确定的合成工艺制备的门冬氨酸鸟氨酸可能含有的杂质：含富马酸、精氨酸、尿素、丁二酸、苹果酸、内酰胺的药物或其制剂中的杂质高效液相分析检测方法。本发明能够将门冬氨酸鸟氨酸中的各杂质有效地分离，且分离度良好，从而能够更准确的计算出不同杂质的含量，为门冬氨酸鸟氨酸杂质的进一步监测、研究提供了可能。可用作门冬氨酸鸟氨酸原料及制剂特定杂质检测方法。 | ||
| 搜索关键词： | 氨酸 鸟氨酸 料及 制剂 特定 杂质 检测 方法 | ||
【主权项】：
门冬氨酸鸟氨酸原料及制剂特定杂质检测方法，其特征在于：包括如下操作步骤：（1）取门冬氨酸鸟氨酸样品，加流动相稀释为样品溶液；（2）取样品溶液，注入高效液相色谱仪中进行检测，即可；其中，色谱条件如下：色谱柱：氨基键合硅胶填充剂的色谱柱；流动相：磷酸二氢钾‑乙腈；紫外检测波长：205nm±2nm。
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