[发明专利]一种用于癌症放化疗的辅助治疗制剂的质量检测方法

摘要

本发明公开了一种用于癌症放化疗的辅助治疗制剂的质量检测方法，包括以下步骤：野黄芩苷含量测定；木犀草素含量测定：色谱柱：C18柱；以甲醇—0.1%磷酸水溶液体积比=40：60为流动相；检测波长为360nm，流速为1.0ml/min，柱温为35℃；理论板数按木犀草素峰计应不低于5000；对照品溶液的制备；供试品溶液的制备；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本品每粒含雪莲花以木犀草素计，不得少于0.05mg。本发明准确度高、能有效且全面地控制制剂质量。

主权项

一种用于癌症放化疗的辅助治疗制剂的质量检测方法，包括以下步骤：（1）野黄芩苷含量测定色谱条件与系统适用性试验色谱柱：C18柱；以甲醇—0.1%三氟乙酸水溶液体积比=25：75为流动相；检测波长为335nm，流速为1.0ml/min，柱温为40℃，理论板数按野黄芩苷峰计应不低于4000；对照品溶液的制备  取野黄芩苷对照品适量，精密称定，加适量甲醇超声溶解，冷却定容，制成每1ml含野黄芩苷50μg的溶液，即得；供试品溶液的制备  取装量差异项下的本品粉末约0.5g，精密称定，置50ml容量瓶中，加入70%甲醇定容，密塞，称重，功率100W、频率59HZ超声30分钟，放冷，称重，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本品每粒含半枝莲以野黄芩苷计，不得少于0.50mg；（2）木犀草素含量测定色谱条件与系统适用性试验  色谱柱：C18柱；以甲醇—0.1%磷酸水溶液体积比=40：60为流动相；检测波长为360nm，流速为1.0ml/min，柱温为35℃；理论板数按木犀草素峰计应不低于5000；对照品溶液的制备  取木犀草素对照品适量，精密称定，加适量甲醇超声溶解，冷却定容，制成每1ml含木犀草素20μg的溶液，即得；供试品溶液的制备  取装量差异项下的本品粉末约1.0g，精密称定，置50ml容量瓶中，加入50%甲醇定容，密塞，称重，功率100W、频率59HZ超声30分钟，放冷，称重，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本品每粒含雪莲花以木犀草素计，不得少于0.05mg。