[发明专利]抗真菌药物制剂的无菌检测方法有效
| 申请号： | 201410160771.7 | 申请日： | 2014-04-21 |
| 公开（公告）号： | CN103911422A | 公开（公告）日： | 2014-07-09 |
| 发明（设计）人： | 江志杰;张光华;刘文杰;王似锦;牛振东;李玉立;井良义;高春 | 申请（专利权）人： | 北京市药品检验所 |
| 主分类号： | C12Q1/04 | 分类号： | C12Q1/04;C12R1/685 |
| 代理公司： | 北京志霖恒远知识产权代理事务所(普通合伙) 11435 | 代理人： | 孟阿妮 |
| 地址： | 100035 北*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明涉及抗真菌药物制剂的无菌检测方法。具体地说，本发明涉及抗真菌药物卡泊芬净制剂的无菌检测方法，该方法包括如下步骤：(1)配制冲洗液：取环糊精或其衍生物，用水溶解得到溶液，分装，121℃灭菌15min，即得；(2)配制供试液：取抗真菌药物制剂，分别全部转移至0.9%无菌氯化钠溶液中，即得；(3)薄膜过滤和冲洗：将步骤(2)得到的供试液进行薄膜过滤，用步骤(1)得到的冲洗液分次冲洗；(4)检查：照2012年版中国药典二部附录XI H无菌检查法进行检查，以黑曲霉为阳性对照菌，真菌培养基采用改良马丁培养基或胰蛋白胨大豆肉汤培养基。本发明方法准确、可靠。 | ||
| 搜索关键词： | 真菌 药物制剂 无菌 检测 方法 | ||
【主权项】：
抗真菌药物制剂的无菌检测方法，该方法包括如下步骤：(1)配制冲洗液：取环糊精或其衍生物，用水溶解得到溶液，分装，121℃灭菌15min，即得；(2)配制供试液：取抗真菌药物制剂，分别全部转移至0.9%无菌氯化钠溶液中，即得；(3)薄膜过滤和冲洗：将步骤(2)得到的供试液进行薄膜过滤，用步骤(1)得到的冲洗液分次冲洗；(4)检查：照2012年版中国药典二部附录XI H无菌检查法进行检查，以黑曲霉为阳性对照菌，真菌培养基采用改良马丁培养基或胰蛋白胨大豆肉汤培养基。
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